দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Abirateronacetat
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Prostata-Neoplasmen
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Autorisiert
2021-08-20
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ABIRATERON MYLAN 500 MG FILMTABLETTEN ABIRATERON MYLAN 1000 MG FILMTABLETTEN Abirateronacetat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Abirateron Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirateron Mylan beachten? 3. Wie ist Abirateron Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abirateron Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ABIRATERON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Abirateron Mylan enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Abirateron Mylan verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Auch wenn Abirateron Mylan zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat, entsprechend 446 mg Abirateron. Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1000 mg Abirateronacetat, entsprechend 893 mg Abirateron. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten Jede 500 mg Filmtablette enthält 68 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten Jede 1000 mg Filmtablette enthält 136 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Abirateron Mylan 500 mg Filmtabletten Braune, ovale Filmtablette mit der Prägung „500“ auf einer Seite und den Abmessungen 19 mm lang x 10 mm breit. Abirateron Mylan 1000 mg Filmtabletten Weiße bis cremefarbene, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit den Abmessungen 23 mm lang x 11 mm breit. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abirateron Mylan ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon: • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des mCRPC bei erwac সম্পূর্ণ নথি পড়ুন