Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Aristo Pharma GmbH (3082323)
500 mg + 5 mg
Filmtablette und Tablette
zum Einnehmen
zugelassen
2022-10-31
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Abirasolon-mHSPC 500 mg + 5 mg Filmtabletten und Tabletten Kombipackung Abirateronacetat + Prednisolon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Abirasolon-mHSPC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirasolon-mHSPC beachten? 3. Wie ist Abirasolon-mHSPC einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Abirasolon-mHSPC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Abirasolon-mHSPC und wofür wird es angewendet? Abirasolon-mHSPC enthält zwei Arzneimittel. - ein Arzneimittel namens Abirateronacetat (violette Filmtabletten mit der Prägung „500“ auf der einen Seite und eben auf der anderen Seite), das zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat, verwendet wird. Abirateronacetat verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert; dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen. Wenn Abirateronacetat zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet. - ein Arzneimittel namens Prednisolon (weiße Tabletten), ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhorm Lees het volledige document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abirasolon-mHSPC 500 mg + 5 mg Filmtabletten und Tabletten Kombipackung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Abirasolon-mHSPC ist eine Kombinationsblisterpackung mit 2 Arzneimitteln: Abirateron 1.000 mg (2 x 500 mg Filmtabletten) und Prednisolon 5 mg (1 x 5 mg Tablette). Jede Abirateron-Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat. Jede Prednisolon-Tablette enthält 5 mg Prednisolon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Abirateron-Filmtablette enthält 232,2 mg Lactose (als Monohydrat) und 11,5 mg Natrium. Jede Prednisolon-Tablette enthält 79 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette und Tablette Abirateron 500 mg Filmtablette Violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19 mm lang x 11 mm breit) mit der Prägung „500“ auf der einen Seite und eben auf der anderen Seite. Prednisolon 5 mg Tablette Weiße, runde, biplane Tablette (8 mm Durchmesser) mit einer Kerbe auf einer Seite der Tablette. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Abirasolon-mHSPC ist indiziert: - zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dieses Arzneimittel sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft verschrieben werden. Dosierung Die empfohlene Abirateron-Dosis beträgt 1.000 mg (zwei violette 500-mg-Filmtabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). Die empfohlene Prednisolon-Dosis beträgt 5 mg (eine weiße 5-mg-Tablette) als tägliche Einzeldosis. Die Tabl Lees het volledige document