Abirasolon-mHSPC 500 mg + 5 mg Filmtabletten und Tabletten Kombipackung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgængelig fra:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosering:

500 mg + 5 mg

Lægemiddelform:

Filmtablette und Tablette

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2022-10-31

Indlægsseddel

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Abirasolon-mHSPC
500 mg + 5 mg Filmtabletten und Tabletten Kombipackung
Abirateronacetat + Prednisolon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Abirasolon-mHSPC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abirasolon-mHSPC beachten?
3.
Wie ist Abirasolon-mHSPC einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abirasolon-mHSPC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Abirasolon-mHSPC und wofür wird es angewendet?
Abirasolon-mHSPC enthält zwei Arzneimittel.
-
ein Arzneimittel namens Abirateronacetat (violette Filmtabletten mit
der Prägung „500“ auf
der einen Seite und eben auf der anderen Seite), das zur Behandlung
von erwachsenen
Männern mit Prostatakrebs, der sich bereits auf andere Bereiche des
Körpers ausgeweitet hat,
verwendet wird. Abirateronacetat verhindert, dass Ihr Körper
Testosteron produziert; dies kann
das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Wenn Abirateronacetat zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung
verschrieben wird, an
dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer
den Testosteronspiegel
senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
-
ein Arzneimittel namens Prednisolon (weiße Tabletten), ein
Glukokortikoid
(Nebennierenrindenhorm

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abirasolon-mHSPC 500 mg + 5 mg Filmtabletten und Tabletten
Kombipackung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Abirasolon-mHSPC ist eine Kombinationsblisterpackung mit 2
Arzneimitteln:
Abirateron 1.000 mg (2 x 500 mg Filmtabletten) und Prednisolon 5 mg (1
x 5 mg Tablette).
Jede Abirateron-Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
Jede Prednisolon-Tablette enthält 5 mg Prednisolon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Abirateron-Filmtablette enthält 232,2 mg Lactose (als
Monohydrat) und 11,5 mg Natrium.
Jede Prednisolon-Tablette enthält 79 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette und Tablette
Abirateron 500 mg Filmtablette
Violette, ovale, bikonvexe Filmtabletten (19 mm lang x 11 mm breit)
mit der Prägung „500“ auf der
einen Seite und eben auf der anderen Seite.
Prednisolon 5 mg Tablette
Weiße, runde, biplane Tablette (8 mm Durchmesser) mit einer Kerbe auf
einer Seite der Tablette.
Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Abirasolon-mHSPC ist indiziert:
-
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven
Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit
einer
Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel sollte von einer qualifizierten medizinischen
Fachkraft verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Abirateron-Dosis beträgt 1.000 mg (zwei violette
500-mg-Filmtabletten) als tägliche
Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden
darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die Einnahme der Tabletten zusammen mit
Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Die empfohlene Prednisolon-Dosis beträgt 5 mg (eine weiße
5-mg-Tablette) als tägliche Einzeldosis.
Die Tabl