Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Aġenti antineoplastiċi
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Awtorizzat
2021-08-18
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ABECMA 260 SA 500 X 10 6 ĊELLULI DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI idecabtagene vicleucel (ċelluli T vijabbli CAR+) Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek se jagħtik Kard ta’ Twissija tal-Pazjent. Aqraha sew u segwi l-istruzzjonijiet ta’ fuqha. Dejjem uri l-Kard ta’ Twissija tal-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier tiegħek meta jkollok appuntament magħhom jew jekk tidħol l-isptar. Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Abecma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abecma 3. Kif jingħata Abecma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Abecma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ABECMA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU ABECMA Abecma huwa tip ta’ mediċina msejħa “terapija b’ċelluli ġenetikament modifikati”. Is-sustanza attiva fil-mediċina hija idecabtagene vicleucel, li ssir miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess, li jissejħu ċelluli T. GĦALXIEX JINTUŻA ABECMA Abecma jintuża għat-trattament ta’ adulti b’majeloma multipla, li huwa kanċer tal-mudullun tal- għadam. Jingħata meta trattamenti preċedenti għall-kanċer tiegħek ma jkunux ħadmu jew ikun reġa’ feġġ il- kanċer . KIF JAĦDEM Lees het volledige document
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Abecma 260 - 500 x 10 6 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Abecma (idecabtagene vicleucel) huwa prodott ibbażat fuq ċelluli awtologi ġenetikament modifikati li fih ċelluli T trasdotti _ex-vivo_ permezz ta’ vettur lentivirali (LVV) li ma jistax jirreplika li jikkodifika riċettur kimeriku ta’ antiġen (CAR) li jirrikonoxxi l-antiġen tal-maturazzjoni taċ-ċelluli B (BCMA, B- cell maturation antigen), li fih framment varjabbli b’katina waħda (scFv _, _ single chain variable fragment) ta’ BCMA anti-uman derivat minn murini, marbut ma’ dominju ta’ kostimulazzjoni ta’ 4-1BB u dominju ta’ sinjalar ta’ CD3-zeta. 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull borża tal-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Abecma fiha idecabtagene vicleucel f’konċentrazzjoni dipendenti fuq il-lott ta’ ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati biex jesprimu riċettur kimeriku ta’ antiġen anti-BCMA (ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR). Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat f’borża tal-infużjoni waħda jew aktar li b’mod ġenerali fiha dispersjoni ta’ 260 sa 500 x 10 6 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR sospiżi f’soluzzjoni ta’ krijopreservattiv. Kull borża tal-infużjoni fiha 10-30 mL, 30-70 mL jew 55-100 mL ta’ dispersjoni għall-infużjoni. Il-kompożizzjoni ċellolari u n-numru finali ta’ ċelluli jvarjaw bejn lottijiet ta’ pazjenti individwali. Minbarra ċ-ċelluli T, jistgħu jkunu preżenti ċelluli qattiela naturali (NK, _natural killer_ ). L- informazzjoni kwan Lees het volledige document