Abecma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idecabtagene vicleucel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idecabtagene vicleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Käyttöaiheet:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ABECMA 260 SA 500 X 10
6
ĊELLULI DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
idecabtagene vicleucel (ċelluli T vijabbli CAR+)
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik Kard ta’ Twissija tal-Pazjent. Aqraha
sew u segwi l-istruzzjonijiet ta’
fuqha.

Dejjem uri l-Kard ta’ Twissija tal-Pazjent lit-tabib jew
lill-infermier tiegħek meta jkollok
appuntament magħhom jew jekk tidħol l-isptar.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Abecma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Abecma
3.
Kif jingħata Abecma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Abecma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ABECMA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU ABECMA
Abecma huwa tip ta’ mediċina msejħa “terapija b’ċelluli
ġenetikament modifikati”. Is-sustanza attiva
fil-mediċina hija idecabtagene vicleucel, li ssir miċ-ċelluli bojod
tad-demm tiegħek stess, li jissejħu
ċelluli T.
GĦALXIEX JINTUŻA ABECMA
Abecma jintuża għat-trattament ta’ adulti b’majeloma multipla,
li huwa kanċer tal-mudullun tal-
għadam.
Jingħata meta trattamenti preċedenti għall-kanċer tiegħek ma
jkunux ħadmu jew ikun reġa’ feġġ il-
kanċer
.
KIF JAĦDEM

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Abecma 260 - 500 x 10
6
ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Abecma (idecabtagene vicleucel) huwa prodott ibbażat fuq ċelluli
awtologi ġenetikament modifikati li
fih ċelluli T trasdotti
_ex-vivo_
permezz ta’ vettur lentivirali (LVV) li ma jistax jirreplika li
jikkodifika
riċettur kimeriku ta’ antiġen (CAR) li jirrikonoxxi l-antiġen
tal-maturazzjoni taċ-ċelluli B (BCMA, B-
cell maturation antigen), li fih framment varjabbli b’katina waħda
(scFv
_, _
single chain variable
fragment) ta’ BCMA anti-uman derivat minn murini, marbut ma’
dominju ta’ kostimulazzjoni ta’
4-1BB u dominju ta’ sinjalar ta’ CD3-zeta.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull borża tal-infużjoni speċifika għall-pazjent ta’ Abecma fiha
idecabtagene vicleucel
f’konċentrazzjoni dipendenti fuq il-lott ta’ ċelluli T awtologi
ġenetikament modifikati biex jesprimu
riċettur kimeriku ta’ antiġen anti-BCMA (ċelluli T vijabbli
pożittivi għal CAR). Il-prodott mediċinali
huwa ppakkjat f’borża tal-infużjoni waħda jew aktar li b’mod
ġenerali fiha dispersjoni ta’ 260 sa
500 x 10
6
ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR sospiżi f’soluzzjoni ta’
krijopreservattiv.
Kull borża tal-infużjoni fiha 10-30 mL, 30-70 mL jew 55-100 mL ta’
dispersjoni għall-infużjoni.
Il-kompożizzjoni ċellolari u n-numru finali ta’ ċelluli jvarjaw
bejn lottijiet ta’ pazjenti individwali.
Minbarra ċ-ċelluli T, jistgħu jkunu preżenti ċelluli qattiela
naturali (NK,
_natural killer_
). L-
informazzjoni kwan