Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Macleods Pharma Espana S.L.U. Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A 08006 BARCELONA (SPANJE)

INN (Algemene Internationale Benaming):

ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-01-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABACAVIR/LAMIVUDINE MACLEODS 600 MG/300MG FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir/lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR/LAMIVUDINA MACLEODS BEVAT ABACAVIR.
Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen
een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van
middelen die abacavir bevatten.
U
MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES”
STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4,
ZORGVULDIG LEZEN.
In de Abacavir/Lamivudina Macleods verpakking zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische
hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN
DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir/Lamivudine Macleods en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE MACLEODS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Abacavir/Lamivudina Macleods wordt gebruikt om een hiv-infectie
(infectie met het humane
immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren en kinderen die ten
minste 25 kg wegen, te
behandelen.
Abacavir/Lamivudina Macleods bevat twee werkzame bestanddelen, die
worden gebru

Productkenmerken

_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg
lamivudine.
Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 0,957 mg per tablet
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Oranjekleurige, gemodificeerde capsulevormige, biconvexe, filmomhulde
tabletten, met aan de ene kant
de inscriptie "300" en aan de andere kant "600".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir/Lamivudine Macleods is geïndiceerd bij antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling
van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die ten
minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op het
drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek
4.4). Abacavir mag niet worden
gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van een
hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen_
De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Macleods is eenmaal daags
één tablet.
_ _
_Kinderen die minder dan 25 kg wegen _
Abacavir/Lamivudine Macleods mag niet worden toegediend aan kinderen
die minder wegen dan 25 kg
omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd
kan worden.
_ _
_ _
Abacavir/Lamivudine Macleods is een tablet in een vaste
dosiscombinatie en mag niet worden
voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering
nodig zijn. Afzonderlijke preparaten
van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken
van de behandeling of aanpassing
van de dosering van één van de act