Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk
Macleods Pharma Espana S.L.U. Avenida Diagonal, 468, 6°, puerta A 08006 BARCELONA (SPANJE)
ABACAVIRSULFAAT 702,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ABACAVIR 600 mg/stuk ; LAMIVUDINE 0-WATER 300 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)
Oraal gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ABACAVIR/LAMIVUDINE MACLEODS 600 MG/300MG FILMOMHULDE TABLETTEN abacavir/lamivudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES ABACAVIR/LAMIVUDINA MACLEODS BEVAT ABACAVIR. Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van middelen die abacavir bevatten. U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN. In de Abacavir/Lamivudina Macleods verpakking zit een WAARSCHUWINGSKAART om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Abacavir/Lamivudine Macleods en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABACAVIR/LAMIVUDINE MACLEODS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Abacavir/Lamivudina Macleods wordt gebruikt om een hiv-infectie (infectie met het humane immunodeficiëntievirus) bij volwassenen, jongeren en kinderen die ten minste 25 kg wegen, te behandelen. Abacavir/Lamivudina Macleods bevat twee werkzame bestanddelen, die worden gebru Olvassa el a teljes dokumentumot
_ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abacavir/Lamivudine Macleods 600 mg/300mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine. Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 0,957 mg per tablet Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Oranjekleurige, gemodificeerde capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten, met aan de ene kant de inscriptie "300" en aan de andere kant "600". 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Abacavir/Lamivudine Macleods is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1). Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie. Dosering _Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen_ De aanbevolen dosering Abacavir/Lamivudine Macleods is eenmaal daags één tablet. _ _ _Kinderen die minder dan 25 kg wegen _ Abacavir/Lamivudine Macleods mag niet worden toegediend aan kinderen die minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden. _ _ _ _ Abacavir/Lamivudine Macleods is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn. Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van de behandeling of aanpassing van de dosering van één van de act Olvassa el a teljes dokumentumot