Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; LEVAMISOL
A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.
QP52AE01
LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; LEVAMISOLE
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Levamisole
2000-06-26
BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te NAALDWIJK en A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V. te BIDDINGHUIZEN d.d. 16 april 2012 tot wijziging van registratiehouder van een registratie; Gelet op artikel 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel A.A. LEVA P.I., ingeschreven d.d. 26 juni 2000 onder nummer REG NL 9774 wordt gewijzigd in dier voege dat in de beschikking tot registratie van het diergeneesmiddel in plaats van CEVA Sante Animale B.V. wordt gelezen A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel A.A. LEVA P.I., ingeschreven onder nummer REG NL 9774 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel A.A. LEVA P.I., ingeschreven onder nummer REG NL 9774 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: Utrecht, 06 augustus 2012 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL A.A. LEVA P.I. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL : Levamisol (als hydrochloride) 100 mg HULPSTOFFEN: Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218) : 1 mg Propyl-4-hydroxybenzoaat(E 216): 0,1 mg Natrium disulfiet: 1,6 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERS Lees het volledige document