A.A. LEVA P.I.

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; LEVAMISOL

Available from:

A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V.

ATC code:

QP52AE01

INN (International Name):

LEVAMISOLHYDROCHLORIDE; LEVAMISOLE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic area:

Levamisole

Authorization date:

2000-06-26

Summary of Product characteristics

BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te NAALDWIJK en
A.A.-Vet
Diergeneesmiddelen N.V. te BIDDINGHUIZEN d.d. 16 april 2012 tot
wijziging van
registratiehouder van een registratie;
Gelet op artikel 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985,
410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel A.A. LEVA P.I., ingeschreven
d.d. 26 juni
2000 onder nummer REG NL 9774 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
beschikking tot registratie van het diergeneesmiddel in plaats van
CEVA Sante
Animale B.V. wordt gelezen A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V..
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel A.A. LEVA P.I., ingeschreven onder nummer REG NL 9774
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel A.A. LEVA P.I., ingeschreven onder nummer REG NL
9774
treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
voor deze:
Utrecht, 06 augustus 2012
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 9774/zaak 272493
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
A.A. LEVA P.I.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Levamisol (als hydrochloride)
100 mg
HULPSTOFFEN:
Methyl-4-hydroxybenzoaat (E 218) :
1 mg
Propyl-4-hydroxybenzoaat(E 216):
0,1 mg
Natrium disulfiet:
1,6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERS