악토넬EC정35밀리그램(리세드론산나트륨2.5수화물)

Land: Zuid-Korea

Taal: Koreaans

Bron: MFDS (식품 의약품 안전부)

Werkstoffen:

Risedronate Sodium 2.5 Hydrate

Beschikbaar vanaf:

Yuyu Pharma

ATC-code:

M05BA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Risedronate Sodium 2.5 Hydrate

Dosering:

이 약 1정 (350 밀리그램) 중-내핵/이 약 1정 (350 밀리그램) 중-코팅

farmaceutische vorm:

한면에 ‘EC 35'가 새겨진 노란색의 타원형 필름코팅정

Samenstelling:

첨가제 : 에데트산나트륨, 탤크, 시메티콘, 메타아크릴산ㆍ아크릴산에틸공중합체(1:1)분산액30%, 규화 미결정셀룰로오스, 시트르산트리에틸, 전분글리콜산나트륨(A형), 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트80, 산화철, 스테아르산

Eenheden in pakket:

4정/박스

Prescription-type:

전문의약품

Therapeutisch gebied:

[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품

therapeutische indicaties:

(장용정) * 35 mg 폐경 후 여성의 골다공증 치료

Product samenvatting:

용법용량 : 1. 성인 : 리세드론산나트륨으로서 1회 35 mg을 주 1회 식사와 관계없이 아침에 경구 투여한다. 2. 고령자 : 고령자(60세 초과)에서 용량을 조절할 필요가 없다. 3. 소아 : 18세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 4. 신장애 환자 : 크레아티닌청소율이 30 mL/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 중증 신장애 환자에서는 금기이다. ○ 이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다. ○ 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 기억한 그 다음날 아침에 복용하도록 한다. 그 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 된다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 이 약은 다른 경구용 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이와 같이 점막 자극과 기저질환을 악화시킬 가능성이 있기 때문에 바레트식도, 연하곤란, 다른 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ∼ 230 mL)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시...

Autorisatie-status:

허가

Autorisatie datum:

2012-05-31

Bijsluiter

10000541
LEAFL ET: PAGE 1
SAP-Nr.:
10000541
Product:
IS Actonel EC 35mg 4tabs KP WE02
Country:
Korea
Version:
1
Constructed:
18.09.2012 s+b/khf
Modifi ed:
Size:
210 x 320 mm
Smallest font size (x pt): 7 pt
Pages:
1 of 2
Colours:
PMS Refl ex Blue ■
●
Techn. Drawing
(Size, perforation, label,
Placeholder for Sticker,
varnish free area)
●
Colours
●
Pharma Code (Laetus),
Placement
●
Code of goods
●
Version
●
Braille
●
Barcode (EAN, ...)
APPROVED QA-LABEL CONTROL
WORD BY WORD CHECKED AND APPROVED BY LOCAL REGULATORY
Datum/Date:
.................................................................
Unterschrift/Sign:
....................................................................................................
Replace SAP-No.:
10000415
MPMS-No.:
98965654-xxx
Diecut
––––––––––––
Reason for change:
SAFETY UPDATE
10000541
LEAFL ET: PAGE 2
SAP-Nr.:
10000541
Product:
IS Actonel EC 35mg 4tabs KP WE02
Country:
Korea
Version:
1
Constructed:
18.09.2012 s+b/khf
Modifi ed:
Size:
210 x 320 mm
Smallest font size (x pt): 7 pt
Pages:
2 of 2
Colours:
PMS Refl ex Blue ■
Prozess Cyan
■ Prozess Yellow ■
Prozess Magenta ■ Prozess Black
■
●
Techn. Drawing
(Size, perforation, label,
Placeholder for Sticker,
varnish free area)
●
Colours
●
Pharma Code (Laetus),
Placement
●
Code of goods
●
Version
●
Braille
●
Barcode (EAN, ...)
APPROVED QA-LABEL CONTROL
WORD BY WORD CHECKED AND APPROVED BY LOCAL REGULATORY
Datum/Date:
.................................................................
Unterschrift/Sign:
....................................................................................................
Replace SAP-No.:
10000415
MPMS-No.:
98965654-xxx
Diecut
––––––––––––
Reason for change:
SAFETY UPDATE

Productkenmerken

효능효과
(장용정)
*35mg
폐경후여성의골다공증치료
용법용량
1.성인:리세드론산나트륨으로서1회35mg을주1회식사와관계없이아침에경구투여한다.
2.고령자:고령자(60세초과)에서용량을조절할필요가없다.
3.소아:18세미만의소아에대한안전성과유효성은확립되지않았다.
4.신장애환자:크레아티닌청소율이30mL/min이상인환자는용량을조절할필요가없다.크레아티닌청소
율이30mL/min미만인중증신장애환자에서는금기이다.
○이약을위(stomach)로쉽게도달시키고식도자극가능성을감소시키기위해,똑바른자세(upright
position)로충분한양의순수한물(170∼230mL)과함께복용한다.광천수를포함한다른음료수와함께
복용시이약의흡수를저하시킬수있다.이약은구강인두의궤양화가능성때문에씹거나빨아먹어서는안
된다.그리고환자는복용후최소30분동안눕지말아야한다.
○환자가정해진복용일에복용하는것을잊어버린경우기억한그다음날아침에복용하도록한다.그다음
복용은기존에정해진복용일에다시복용하도록한다.같은날2정을복용해서는안된다.
사용상의주의사항
1.경고
이약은다른경구용비스포스포네이트제제와마찬가지로상부위장관점막에국소자극을일으킬수있다.이
와같이점막자극과기저질환을악화시킬가능성이있기때문에바레트식도,연하곤란,다른식도질환,위염,
십이지장염또는궤양과같은상부위장관질환이있는환자에게투여할경우주의해야한다.
경구용비스포스포네이트를투여받은환자에서때때로출혈과함께식도염,식도궤양,식도미란과같은식도이
상반응이보고된바있으며,드물게식도폐색또는천공으로발전하였다.일부환자에서는증상이심하여입원
을요하는경우도있었다.그러므로의사는식도반응의조짐을보이는모든증상및증후에대해주의를기울�