Paรญs: Corea del Sur
Idioma: coreano
Fuente: MFDS (์ํ ์์ฝํ ์์ ๋ถ)
Risedronate Sodium 2.5 Hydrate
Yuyu Pharma
M05BA07
Risedronate Sodium 2.5 Hydrate
์ด ์ฝ 1์ (350 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ) ์ค-๋ดํต/์ด ์ฝ 1์ (350 ๋ฐ๋ฆฌ๊ทธ๋จ) ์ค-์ฝํ
ํ๋ฉด์ โEC 35'๊ฐ ์๊ฒจ์ง ๋ ธ๋์์ ํ์ํ ํ๋ฆ์ฝํ ์
์ฒจ๊ฐ์ : ์๋ฐํธ์ฐ๋ํธ๋ฅจ, ํคํฌ, ์๋ฉํฐ์ฝ, ๋ฉํ์ํฌ๋ฆด์ฐใ์ํฌ๋ฆด์ฐ์ํธ๊ณต์คํฉ์ฒด(1:1)๋ถ์ฐ์ก30%, ๊ทํ ๋ฏธ๊ฒฐ์ ์ ๋ฃฐ๋ก์ค์ค, ์ํธ๋ฅด์ฐํธ๋ฆฌ์ํธ, ์ ๋ถ๊ธ๋ฆฌ์ฝ์ฐ๋ํธ๋ฅจ(Aํ), ์คํ ์๋ฅด์ฐ๋ง๊ทธ๋ค์, ํด๋ฆฌ์๋ฅด๋ฒ ์ดํธ80, ์ฐํ์ฒ , ์คํ ์๋ฅด์ฐ
4์ /๋ฐ์ค
์ ๋ฌธ์์ฝํ
[399]๋ฐ๋ก ๋ถ๋ฅ๋์ง ์๋ ๋์ฌ์ฑ ์์ฝํ
(์ฅ์ฉ์ ) * 35 mg ํ๊ฒฝ ํ ์ฌ์ฑ์ ๊ณจ๋ค๊ณต์ฆ ์น๋ฃ
์ฉ๋ฒ์ฉ๋ : 1. ์ฑ์ธ : ๋ฆฌ์ธ๋๋ก ์ฐ๋ํธ๋ฅจ์ผ๋ก์ 1ํ 35 mg์ ์ฃผ 1ํ ์์ฌ์ ๊ด๊ณ์์ด ์์นจ์ ๊ฒฝ๊ตฌ ํฌ์ฌํ๋ค. 2. ๊ณ ๋ น์ : ๊ณ ๋ น์(60์ธ ์ด๊ณผ)์์ ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์๋ค. 3. ์์ : 18์ธ ๋ฏธ๋ง์ ์์์ ๋ํ ์์ ์ฑ๊ณผ ์ ํจ์ฑ์ ํ๋ฆฝ๋์ง ์์๋ค. 4. ์ ์ฅ์ ํ์ : ํฌ๋ ์ํฐ๋์ฒญ์์จ์ด 30 mL/min ์ด์์ธ ํ์๋ ์ฉ๋์ ์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ ์๋ค. ํฌ๋ ์ํฐ๋์ฒญ์์จ์ด 30 mL/min ๋ฏธ๋ง์ธ ์ค์ฆ ์ ์ฅ์ ํ์์์๋ ๊ธ๊ธฐ์ด๋ค. โ ์ด ์ฝ์ ์(stomach)๋ก ์ฝ๊ฒ ๋๋ฌ์ํค๊ณ ์๋์๊ทน ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๊ฐ์์ํค๊ธฐ ์ํด, ๋๋ฐ๋ฅธ ์์ธ(upright position)๋ก ์ถฉ๋ถํ ์์ ์์ํ ๋ฌผ(170 โผ 230 mL)๊ณผ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํ๋ค. ๊ด์ฒ์๋ฅผ ํฌํจํ ๋ค๋ฅธ ์๋ฃ์์ ํจ๊ป ๋ณต์ฉ์ ์ด ์ฝ์ ํก์๋ฅผ ์ ํ์ํฌ ์ ์๋ค. ์ด ์ฝ์ ๊ตฌ๊ฐ์ธ๋์ ๊ถค์ํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ ๋๋ฌธ์ ์น๊ฑฐ๋ ๋นจ์๋จน์ด์๋ ์ ๋๋ค. ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ ํ์๋ ๋ณต์ฉ ํ ์ต์ 30๋ถ ๋์ ๋์ง ๋ง์์ผ ํ๋ค. โ ํ์๊ฐ ์ ํด์ง ๋ณต์ฉ์ผ์ ๋ณต์ฉํ๋ ๊ฒ์ ์์ด๋ฒ๋ฆฐ ๊ฒฝ์ฐ ๊ธฐ์ตํ ๊ทธ ๋ค์๋ ์์นจ์ ๋ณต์ฉํ๋๋ก ํ๋ค. ๊ทธ ๋ค์ ๋ณต์ฉ์ ๊ธฐ์กด์ ์ ํด์ง ๋ณต์ฉ์ผ์ ๋ค์ ๋ณต์ฉํ๋๋ก ํ๋ค. ๊ฐ์ ๋ 2์ ์ ๋ณต์ฉํด์๋ ์ ๋๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ : 1. ๊ฒฝ๊ณ ์ด ์ฝ์ ๋ค๋ฅธ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ๋น์คํฌ์คํฌ๋ค์ดํธ ์ ์ ์ ๋ง์ฐฌ๊ฐ์ง๋ก ์๋ถ ์์ฅ๊ด ์ ๋ง์ ๊ตญ์์๊ทน์ ์ผ์ผํฌ ์ ์๋ค. ์ด์ ๊ฐ์ด ์ ๋ง ์๊ทน๊ณผ ๊ธฐ์ ์งํ์ ์ ํ์ํฌ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ๋ฐ๋ ํธ์๋, ์ฐํ๊ณค๋, ๋ค๋ฅธ ์๋์งํ, ์์ผ, ์ญ์ด์ง์ฅ์ผ ๋๋ ๊ถค์๊ณผ ๊ฐ์ ์๋ถ ์์ฅ๊ด ์งํ์ด ์๋ ํ์์๊ฒ ํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ ์ฃผ์ํด์ผ ํ๋ค. ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ๋น์คํฌ์คํฌ๋ค์ดํธ๋ฅผ ํฌ์ฌ๋ฐ์ ํ์์์ ๋๋๋ก ์ถํ๊ณผ ํจ๊ป ์๋์ผ, ์๋๊ถค์, ์๋๋ฏธ๋๊ณผ ๊ฐ์ ์๋ ์ด์๋ฐ์์ด ๋ณด๊ณ ๋ ๋ฐ ์์ผ๋ฉฐ, ๋๋ฌผ๊ฒ ์๋ํ์ ๋๋ ์ฒ๊ณต์ผ๋ก ๋ฐ์ ํ์๋ค. ์ผ๋ถ ํ์์์๋ ์ฆ์์ด ์ฌํ์ฌ ์ ์์ ์ํ๋ ๊ฒฝ์ฐ๋ ์์๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ฏ๋ก ์์ฌ๋ ์๋ ๋ฐ์์ ์กฐ์ง์ ๋ณด์ด๋ ๋ชจ๋ ์ฆ์ ๋ฐ ์ฆํ์ ๋ํด ์ฃผ์๋ฅผ ๊ธฐ์ธ์ฌ์ผ ํ๋ฉฐ, ํ์์๊ฒ ์ฐํ๊ณค๋, ์ฐํํต ๋๋ ํ๊ณจํ๋ฐฉ์ ํต์ฆ, ์์ฐ๋ฆผ์ ๋ฐ์ ๋๋ ์ ํ์ ๊ฐ์ ์ฆ์์ด ์์ ๊ฒฝ์ฐ ๋ณต์ฉ์ ์ค์ง์ํค๊ณ ์์ฌ์ ์์ํ๋๋ก ์ง์ํด์ผ ํ๋ค. ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ ํ ๋์ ์๊ฑฐ๋, ์ด ์ฝ์ ์ถฉ๋ถํ ์์ ๋ฌผ(170 โผ 230 mL)๊ณผ ํจ๊ป ๋ณต์ฉํ์ง ์์๊ฑฐ๋, ์๋์๊ทน์ ์ฆ์์ด ๋ํ๋ ํ์๋ ๊ณ์ํด์ ์ด ์ฝ์ ๋ณต์ฉํ ํ์์์ ์ฌ๊ฐํ ์๋ ์ด์๋ฐ์์ ์ํ์ ํจ์ฌ ์ปค์ง๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ฏ๋ก ์ฉ๋ฒยท์ฉ๋์ ํ์์๊ฒ ์ ์ค๋ช ํ๊ณ ์ดํด์...
ํ๊ฐ
2012-05-31
10000541 LEAFL ET: PAGE 1 SAP-Nr.: 10000541 Product: IS Actonel EC 35mg 4tabs KP WE02 Country: Korea Version: 1 Constructed: 18.09.2012 s+b/khf Modifi ed: Size: 210 x 320 mm Smallest font size (x pt): 7 pt Pages: 1 of 2 Colours: PMS Refl ex Blue โ โ Techn. Drawing (Size, perforation, label, Placeholder for Sticker, varnish free area) โ Colours โ Pharma Code (Laetus), Placement โ Code of goods โ Version โ Braille โ Barcode (EAN, ...) APPROVED QA-LABEL CONTROL WORD BY WORD CHECKED AND APPROVED BY LOCAL REGULATORY Datum/Date: ................................................................. Unterschrift/Sign: .................................................................................................... Replace SAP-No.: 10000415 MPMS-No.: 98965654-xxx Diecut โโโโโโโโโโโโ Reason for change: SAFETY UPDATE 10000541 LEAFL ET: PAGE 2 SAP-Nr.: 10000541 Product: IS Actonel EC 35mg 4tabs KP WE02 Country: Korea Version: 1 Constructed: 18.09.2012 s+b/khf Modifi ed: Size: 210 x 320 mm Smallest font size (x pt): 7 pt Pages: 2 of 2 Colours: PMS Refl ex Blue โ Prozess Cyan โ Prozess Yellow โ Prozess Magenta โ Prozess Black โ โ Techn. Drawing (Size, perforation, label, Placeholder for Sticker, varnish free area) โ Colours โ Pharma Code (Laetus), Placement โ Code of goods โ Version โ Braille โ Barcode (EAN, ...) APPROVED QA-LABEL CONTROL WORD BY WORD CHECKED AND APPROVED BY LOCAL REGULATORY Datum/Date: ................................................................. Unterschrift/Sign: .................................................................................................... Replace SAP-No.: 10000415 MPMS-No.: 98965654-xxx Diecut โโโโโโโโโโโโ Reason for change: SAFETY UPDATE Leer el documento completo
ํจ๋ฅํจ๊ณผ (์ฅ์ฉ์ ) *35mg ํ๊ฒฝํ์ฌ์ฑ์๊ณจ๋ค๊ณต์ฆ์น๋ฃ ์ฉ๋ฒ์ฉ๋ 1.์ฑ์ธ:๋ฆฌ์ธ๋๋ก ์ฐ๋ํธ๋ฅจ์ผ๋ก์1ํ35mg์์ฃผ1ํ์์ฌ์๊ด๊ณ์์ด์์นจ์๊ฒฝ๊ตฌํฌ์ฌํ๋ค. 2.๊ณ ๋ น์:๊ณ ๋ น์(60์ธ์ด๊ณผ)์์์ฉ๋์์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ์๋ค. 3.์์:18์ธ๋ฏธ๋ง์์์์๋ํ์์ ์ฑ๊ณผ์ ํจ์ฑ์ํ๋ฆฝ๋์ง์์๋ค. 4.์ ์ฅ์ ํ์:ํฌ๋ ์ํฐ๋์ฒญ์์จ์ด30mL/min์ด์์ธํ์๋์ฉ๋์์กฐ์ ํ ํ์๊ฐ์๋ค.ํฌ๋ ์ํฐ๋์ฒญ์ ์จ์ด30mL/min๋ฏธ๋ง์ธ์ค์ฆ์ ์ฅ์ ํ์์์๋๊ธ๊ธฐ์ด๋ค. โ์ด์ฝ์์(stomach)๋ก์ฝ๊ฒ๋๋ฌ์ํค๊ณ ์๋์๊ทน๊ฐ๋ฅ์ฑ์๊ฐ์์ํค๊ธฐ์ํด,๋๋ฐ๋ฅธ์์ธ(upright position)๋ก์ถฉ๋ถํ์์์์ํ๋ฌผ(170โผ230mL)๊ณผํจ๊ป๋ณต์ฉํ๋ค.๊ด์ฒ์๋ฅผํฌํจํ๋ค๋ฅธ์๋ฃ์์ํจ๊ป ๋ณต์ฉ์์ด์ฝ์ํก์๋ฅผ์ ํ์ํฌ์์๋ค.์ด์ฝ์๊ตฌ๊ฐ์ธ๋์๊ถค์ํ๊ฐ๋ฅ์ฑ๋๋ฌธ์์น๊ฑฐ๋๋นจ์๋จน์ด์๋์ ๋๋ค.๊ทธ๋ฆฌ๊ณ ํ์๋๋ณต์ฉํ์ต์30๋ถ๋์๋์ง๋ง์์ผํ๋ค. โํ์๊ฐ์ ํด์ง๋ณต์ฉ์ผ์๋ณต์ฉํ๋๊ฒ์์์ด๋ฒ๋ฆฐ๊ฒฝ์ฐ๊ธฐ์ตํ๊ทธ๋ค์๋ ์์นจ์๋ณต์ฉํ๋๋กํ๋ค.๊ทธ๋ค์ ๋ณต์ฉ์๊ธฐ์กด์์ ํด์ง๋ณต์ฉ์ผ์๋ค์๋ณต์ฉํ๋๋กํ๋ค.๊ฐ์๋ 2์ ์๋ณต์ฉํด์๋์๋๋ค. ์ฌ์ฉ์์์ฃผ์์ฌํญ 1.๊ฒฝ๊ณ ์ด์ฝ์๋ค๋ฅธ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ๋น์คํฌ์คํฌ๋ค์ดํธ์ ์ ์๋ง์ฐฌ๊ฐ์ง๋ก์๋ถ์์ฅ๊ด์ ๋ง์๊ตญ์์๊ทน์์ผ์ผํฌ์์๋ค.์ด ์๊ฐ์ด์ ๋ง์๊ทน๊ณผ๊ธฐ์ ์งํ์์ ํ์ํฌ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด์๊ธฐ๋๋ฌธ์๋ฐ๋ ํธ์๋,์ฐํ๊ณค๋,๋ค๋ฅธ์๋์งํ,์์ผ, ์ญ์ด์ง์ฅ์ผ๋๋๊ถค์๊ณผ๊ฐ์์๋ถ์์ฅ๊ด์งํ์ด์๋ํ์์๊ฒํฌ์ฌํ ๊ฒฝ์ฐ์ฃผ์ํด์ผํ๋ค. ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ๋น์คํฌ์คํฌ๋ค์ดํธ๋ฅผํฌ์ฌ๋ฐ์ํ์์์๋๋๋ก์ถํ๊ณผํจ๊ป์๋์ผ,์๋๊ถค์,์๋๋ฏธ๋๊ณผ๊ฐ์์๋์ด ์๋ฐ์์ด๋ณด๊ณ ๋๋ฐ์์ผ๋ฉฐ,๋๋ฌผ๊ฒ์๋ํ์๋๋์ฒ๊ณต์ผ๋ก๋ฐ์ ํ์๋ค.์ผ๋ถํ์์์๋์ฆ์์ด์ฌํ์ฌ์ ์ ์์ํ๋๊ฒฝ์ฐ๋์์๋ค.๊ทธ๋ฌ๋ฏ๋ก์์ฌ๋์๋๋ฐ์์์กฐ์ง์๋ณด์ด๋๋ชจ๋ ์ฆ์๋ฐ์ฆํ์๋ํด์ฃผ์๋ฅผ๊ธฐ์ธ์ Leer el documento completo