Land: Taiwan
Taal: Chinees
Bron: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
BEVACIZUMAB
美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)
L01XC07
注射劑
BEVACIZUMAB (1013000800) MG
玻璃小瓶裝;;盒裝
菌 疫
限由醫師使用
WYETH BIOPHARMA DIVISION OF WYETH PHARMACEUTICALS LLC ONE BURTT ROAD, ANDOVER, MA 01810, USA US
bevacizumab
1.轉移性大腸直腸癌 (mCRC):與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用,可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用,可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用,可以做為第一線已接受過以Zirabev併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌 (mBC):與paclitaxel合併使用,可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級)- 神經膠母細胞瘤:單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC):與carboplatin及paclitaxel合併使用,可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。併用erlotinib,可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer):與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用Zirabev,可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。與carboplatin及gemcitabine合併使用,可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發(即,對含鉑藥物具感受性),且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人之治療。與carboplatin及paclitaxel合併使用,接著單獨使用Zirabev治療,可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發(即,對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞癌、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer):與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
有效日期: 2026/01/04; 英文品名: Zirabev Concentrate for Solution for Infusion
2021-01-04
1 力癌停注射劑 ZIRABEV Concentrate for Solution for Infusion Bevacizumab 衛部菌疫輸字第 001146 號 本品【 Zirabev 】為【 Avastin 】的生物相似性藥品。 警告:胃腸穿孔,外科手術和傷口癒合的併發症及出血 胃腸穿孔:使用 Bevacizumab 治療的病人發生胃腸穿孔 ( 有些是致命的 ) 的發生率 為 0.3-3.2%( 來自原開發廠藥品之臨床試驗數據 ) 。發生胃腸穿孔應停止使用 Bevacizumab 。 ( 見 2.4.1 一般 ( 警語及注意事項 )) 外科手術和傷口癒合的併發症:在使用 Bevacizumab 治療的病人有較高傷口癒合 和外科手術併發症的發生率,包括嚴重和致命的併發症的發生率。病人有傷口 裂開現象時應停止使用 Bevacizumab 。目前仍未知為避免減弱傷口癒合能力並減 少傷口裂開的風險所需停用 Bevacizumab 至進行選擇性手術的適當時間間隔。在 進行選擇性手術前至少 28 天,應暫停使用 Bevacizumab 。在手術後至少 28 天且手 術傷口完全癒合後再開始進行 Bevacizumab 的治療。 ( 見 2.4.1 一般 ( 警語及注意事 項 )) 出血:在使用 Bevacizumab 的病人發生嚴重或致命的出血 ( 包括咳血、胃腸出 血、神經系統出血、鼻出血和陰道出血 ) 較頻繁 ( 最高達 5 倍 ) 。對於有嚴重出血或 最近曾發生咳血的病人,不可投予 Bevacizumab 來治療。 ( 見 2.4.1 一般 ( 警告及注 意事項 )) 1. 說明 1.1 治療 / 藥理分類 抗癌藥物 ATC Code: L01X C07 1.2 劑型 調配後供輸注之溶液。 1.3 使用途徑 用於靜脈 (i.v. ) 輸注之透明至稍微乳白、無色至淡棕色的無菌溶液。 Zirabev 並非用於眼球玻璃體內之配方。 ( 見 2.4.1 警語與注意事項,一般 ) 1.4 無菌 / 放射活性 無菌。 2 1.5 成分含量 有效成份: Bevacizumab [ 人化的抗血管內皮生長因子 (VEGF) 單株抗體 ] 。 Bevacizumab 有 100 毫克及 400 毫克的劑量,其為不含防腐劑、單次使用的 4 毫升 或 16 毫升小瓶 Lees het volledige document