力癌停注射劑

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

BEVACIZUMAB

Διαθέσιμο από:

美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC07

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射劑

Σύνθεση:

BEVACIZUMAB (1013000800) MG

Μονάδες σε πακέτο:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Kατηγορία:

菌　疫

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

WYETH BIOPHARMA DIVISION OF WYETH PHARMACEUTICALS LLC ONE BURTT ROAD, ANDOVER, MA 01810, USA US

Θεραπευτική περιοχή:

bevacizumab

Θεραπευτικές ενδείξεις:

1.轉移性大腸直腸癌 (mCRC)：與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Zirabev併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌 (mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤（WHO第4級）- 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)：與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Zirabev，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人之治療。與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Zirabev治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞癌、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2026/01/04; 英文品名: Zirabev Concentrate for Solution for Infusion

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
力癌停注射劑
ZIRABEV Concentrate for Solution for Infusion
Bevacizumab
衛部菌疫輸字第
001146
號
本品【
Zirabev
】為【
Avastin
】的生物相似性藥品。
警告：胃腸穿孔，外科手術和傷口癒合的併發症及出血
胃腸穿孔：使用
Bevacizumab
治療的病人發生胃腸穿孔
(
有些是致命的
)
的發生率
為
0.3-3.2%(
來自原開發廠藥品之臨床試驗數據
)
。發生胃腸穿孔應停止使用
Bevacizumab
。
(
見
2.4.1
一般
(
警語及注意事項
))
外科手術和傷口癒合的併發症：在使用
Bevacizumab
治療的病人有較高傷口癒合
和外科手術併發症的發生率，包括嚴重和致命的併發症的發生率。病人有傷口
裂開現象時應停止使用
Bevacizumab
。目前仍未知為避免減弱傷口癒合能力並減
少傷口裂開的風險所需停用
Bevacizumab
至進行選擇性手術的適當時間間隔。在
進行選擇性手術前至少
28
天，應暫停使用
Bevacizumab
。在手術後至少
28
天且手
術傷口完全癒合後再開始進行
Bevacizumab
的治療。
(
見
2.4.1
一般
(
警語及注意事
項
))
出血：在使用
Bevacizumab
的病人發生嚴重或致命的出血
(
包括咳血、胃腸出
血、神經系統出血、鼻出血和陰道出血
)
較頻繁
(
最高達
5
倍
)
。對於有嚴重出血或
最近曾發生咳血的病人，不可投予
Bevacizumab
來治療。
(
見
2.4.1
一般
(
警告及注
意事項
))
1.
說明
1.1
治療
/
藥理分類
抗癌藥物
ATC Code: L01X C07
1.2
劑型
調配後供輸注之溶液。
1.3
使用途徑
用於靜脈
(i.v. )
輸注之透明至稍微乳白、無色至淡棕色的無菌溶液。
Zirabev
並非用於眼球玻璃體內之配方。
(
見
2.4.1
警語與注意事項，一般
)
1.4
無菌
/
放射活性
無菌。
2
1.5
成分含量
有效成份：
Bevacizumab [
人化的抗血管內皮生長因子
(VEGF)
單株抗體
]
。
Bevacizumab
有
100
毫克及
400
毫克的劑量，其為不含防腐劑、單次使用的
4
毫升
或
16
毫升小瓶