Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
autorisert
2021-08-26
39 B. PAKNINGSVEDLEGG 40 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VOXZOGO 0,4 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VOXZOGO 0,56 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VOXZOGO 1,2 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING vosoritid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du eller barnet ditt har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Voxzogo er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Voxzogo 3. Hvordan du bruker Voxzogo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Voxzogo 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VOXZOGO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VOXZOGO ER Voxzogo inneholder virkestoffet vosoritid. Det ligner et protein i kroppen som kalles C-type natriuretisk peptid (CNP). Vosoritid fremstilles ved rekombinant teknologi med bakterier som er modifisert til å ha genet for å produsere proteinet. HVA VOXZOGO BRUKES MOT Dette legemidlet brukes til behandling av akondroplasi hos pasienter som er 4 måneder og eldre, med ben som fortsatt vokser. Akondroplasi er en genetisk tilstand som påvirker nesten all benveksten i kroppen, inkludert kraniet, ryggraden, armene og bena, og resulterer i svært liten kroppshøyde med et karakteristisk uts read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voxzogo 0,4 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Voxzogo 0,56 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Voxzogo 1,2 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Voxzogo 0,4 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,4 mg vosoritid*. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,4 mg vosoritid i 0,5 ml oppløsning, som tilsvarer en konsentrasjon på 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,56 mg vosoritid*. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 0,56 mg vosoritid i 0,7 ml oppløsning, som tilsvarer en konsentrasjon på 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass med pulver inneholder 1,2 mg vosoritid*. Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 1,2 mg vosoritid i 0,6 ml oppløsning, som tilsvarer en konsentrasjon på 2 mg/ml. *produsert i _Escherichia coli_ -celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til gult, og væsken er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voxzogo er indisert for behandling av akondroplasi hos pasienter som er 4 måneder og eldre, der epifysen ikke er lukket. Diagnosen akondroplasi skal bekreftes ved hensiktsmessig genetisk testing. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med vosoritid skal iverksettes og ledes av en lege som har de nødvendige kvalifikasjonene i behandling av vekstlidelser eller skjelettdysplasier. 3 Dosering Voxzogo gis som en daglig subkutan read_full_document