PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

GADOTERIDOL

Tilgjengelig fra:

BRACCO INTERNATIONAL B.V.

ATC-kode:

V08CA04

INN (International Name):

GADOTERIDOL

Dosering :

0,5 mmol/ml

Legemiddelform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensetning:

GADOTERIDOL 0.5 mmol

Administreringsrute:

VÍA INTRAVENOSA

Enheter i pakken:

1 vial de 100 ml;

Resept typen:

con receta

Terapeutisk område:

Gadoteridol

Produkt oppsummering:

PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE,1 vial de 100 ml - 353946009 - 265121000140102 - 265131000140104; PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 15 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 20 ml Autorizado 01/12/1998 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 5 ml Autorizado 01/12/1998 No Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 50 ml Autorizado 05/12/2003 Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

1998-12-01

Informasjon til brukeren

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Gadoteridol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es ProHance y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance
3. Cómo usar ProHance
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ProHance
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
ProHance pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de
contraste paramagnéticos.

ProHance se utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética
para mejorar la visualización
(con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) del encéfalo,
médula espinal y tejidos
circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o
que determinan una alteración
de la barrera hematoencefálica.

ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el
cuerpo, incluyendo patologías
en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y
tejidos blandos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROHANCE
ProHance solo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde
haya equipos y personal médico
formado para tratar reacciones alérgicas.
NO USE PROHANCE

si es alérgico (hipersensible) al gadoteridol o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si es alérgico a otro m

Preparatomtale

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ProHance 279,3 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ProHance es una solución inyectable con 279,3 mg/ml (equivalente a
500 milimolar) de gadoteridol.
Cada envase contiene un vial de 5, 10, 15, 20, 50 ó 100 ml.
Un vial de 5 ml contiene 1396,5 mg de gadoteridol.
Un vial de 10 ml contiene 2793 mg de gadoteridol.
Un vial de 15 ml contiene 4189,5 mg de gadoteridol.
Un vial de 20 ml contiene 5586 mg de gadoteridol.
Un vial de 50 ml contiene 13965 mg de gadoteridol.
Un vial de 100 ml contiene 27930 mg de gadoteridol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por
lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Vial para administración intravenosa.
Solución acuosa límpida de incolora a ligeramente amarilla.
Osmolalidad a 37ºC: 630 mOsmol/Kg agua.
pH: 6,5 – 8,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
ProHance
es un medio de contraste utilizado en Resonancia Magnética (RM) que
mejora la visualización
(con respecto a la RM sin contraste) del encéfalo, médula espinal y
tejidos circundantes cuando existen
lesiones con vascularización anómala o que determinan una
alteración de la barrera hematoencefálica.
ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el
cuerpo, incluyendo patologías en
cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y
tejidos blandos.
_ _
En niños sólo está autorizado su uso para patologías cerebrales y
espinales.
ProHance sólo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por resonancia magnética (RM) SIN CONTRASTE.
2 de 10
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente
para fines diagnósticos. La dosis de