Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
abirateron
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
L02BX03
abirateron
500mg
film tableta
film tableta; 500mg; blister, 5x12kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
JANSSEN CILAG S.P.A.
JKL: 1039726
REGISTRACIJA
2018-02-08
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK ZYTIGA ® , 500 MG, FILM TABLETE INN: abirateron PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA 3. Kako se uzima lek ZYTIGA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZYTIGA 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK ZYTIGA I ČEMU JE NAMENJEN Lek ZYTIGA sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat. Koristi se u terapiji raka (karcinoma) prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na druge delove tela. Lek ZYTIGA sprečava da Vaš organizam proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka (karcinoma) prostate. Kada se lek ZYTIGA propisuje u ranom stadijumu oboljenja, kada još uvek postoji odgovor na hormonsku terapiju, koristi se sa terapijom koja snižava vrednosti testosterona (androgen deprivaciona terapija). Kada uzimate ovaj lek, Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek koji se zove prednizon ili prednizolon. Taj lek će smanjiti mogućnost da dođe do visokog krvnog pritiska ili da se u organizmu zadržava previše vode (retencija tečnosti) ili da se u krvi smanji koncentracija kalijuma. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYTIGA LEK ZYTIGA NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ako s Aqra d-dokument sħiħ
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA ZYTIGA ® , 500 mg, film tablete INN: abirateron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Film tablete ružičaste boje, ovalnog oblika (dužine 20 mm i širine 10 mm), sa utisnutom oznakom "AA" sa jedne strane i oznakom "500" sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek ZYTIGA je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za: terapiju novodijagnostifikovanog hormonski osetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer, _ mHSPC_) _ kod odraslih muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT) (videti odeljak 5.1) terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na kastraciju (engl. _metastatic _ _castration resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca koji nemaju simptome bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspeha sa androgen deprivacionom terapijom, i kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak 5.1) terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na kastraciju (engl. _ metastatic _ _castration resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca kod kojih je bolest progredirala tokom ili posle hemioterapijskog režima zasnovanog na docetakselu. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna dnevna doza koja se ne sme uzimati sa hranom (videti odeljak_ Način primene_). Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2). _Doziranje prednizona ili prednizolona_ Za mHSPC, lek ZYTIGA se uzima sa 5 mg prednizona ili prednizolona jednom dnevno. Za mCRPC, le Aqra d-dokument sħiħ