ZYTIGA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

abirateron

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abirateron

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 500mg; blister, 5x12kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1039726

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-02-08

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ZYTIGA
®
, 500 MG, FILM TABLETE
INN: abirateron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno
dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ZYTIGA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZYTIGA
3.
Kako se uzima lek ZYTIGA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ZYTIGA
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ZYTIGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ZYTIGA sadrži aktivnu supstancu koja se zove abirateron-acetat.
Koristi se u terapiji
raka
(karcinoma) prostate kod odraslih muškaraca koji se proširio na
druge delove tela. Lek ZYTIGA
sprečava da Vaš organizam proizvodi testosteron; to može da uspori
rast raka (karcinoma) prostate.
Kada se lek ZYTIGA propisuje u ranom stadijumu oboljenja, kada još
uvek postoji odgovor na
hormonsku
terapiju,
koristi
se
sa
terapijom koja
snižava
vrednosti
testosterona
(androgen
deprivaciona terapija).
Kada uzimate ovaj
lek, Vaš lekar će Vam propisati
još jedan lek
koji se zove prednizon
ili
prednizolon. Taj lek će smanjiti mogućnost da dođe do visokog
krvnog pritiska ili da se u organizmu
zadržava previše vode (retencija tečnosti) ili da se u krvi smanji
koncentracija kalijuma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ZYTIGA
LEK ZYTIGA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na abirateron-acetat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6)
-
ako s

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ZYTIGA
®
, 500 mg, film tablete
INN: abirateron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 500 mg abirateron-acetata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete ružičaste boje, ovalnog oblika (dužine 20 mm i širine
10 mm), sa utisnutom oznakom
"AA" sa jedne strane i oznakom "500" sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek ZYTIGA je indikovan sa prednizonom ili prednizolonom za:

terapiju
novodijagnostifikovanog
hormonski
osetljivog
metastatskog
karcinoma
prostate
visokog rizika (engl.
_metastatic hormone sensitive prostate cancer, _ mHSPC_) _ kod
odraslih
muškaraca u kombinaciji sa androgen deprivacionom terapijom (ADT)
(videti odeljak 5.1)

terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl.
_metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca
koji nemaju simptome
bolesti ili su simptomi bolesti blagi nakon neuspeha sa androgen
deprivacionom terapijom, i
kod kojih hemioterapija još nije klinički indikovana (videti odeljak
5.1)

terapiju metastatskog karcinoma prostate koji je rezistentan na
kastraciju (engl. _ metastatic _
_castration resistant prostate cancer_, mCRPC) kod odraslih muškaraca
kod kojih je bolest
progredirala tokom ili posle hemioterapijskog režima zasnovanog na
docetakselu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovaj lek treba da propiše odgovarajući zdravstveni radnik.
Doziranje
Preporučena doza je 1000 mg (dve tablete od 500 mg) kao pojedinačna
dnevna doza koja se ne sme
uzimati sa hranom (videti
odeljak_ Način primene_). Uzimanje ovih tableta sa hranom povećava
sistemsku izloženost abirateronu (videti odeljke 4.5 i 5.2).
_Doziranje prednizona ili prednizolona_
Za mHSPC, lek ZYTIGA se uzima sa 5 mg prednizona ili prednizolona
jednom dnevno.
Za mCRPC, le