Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Antiepilletiċi oħra
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Awtorizzat
2023-07-26
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZTALMY 50 MG/ML SOSPENSJONI ORALI ganaxolone Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li inti jew il-pazjent jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL INTI, JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ZTALMY u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf inti, jew it-tifel/tifla tiegħek, qabel tieħdu ZTALMY 3. Kif għandek tieħu ZTALMY 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ZTALMY 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZTALMY U GĦAL XIEX JINTUŻA ZTALMY fih is-sustanza attiva ganaxolone, sterojde newroattiva li taħdem billi teħel ma’ riċetturi speċifiċi u twaqqaf lill-moħħ milli jkollu attakki epilettiċi. ZTALMY jintuża biex jittratta disturb rari ta’ attakk epilettiku msejjaħ “disturb ta’ defiċjenza (CDD) tat-tip 5 ta’ kinażi dipendenti fuq iċ-ċiklina (CDKL5)” f’pazjenti minn sentejn sa 17-il sena. Jekk ZTALMY qed tgħin biex jittratta l-aċċessjonijiet tiegħek, xorta tista’ tibqa’ tintuża meta inti, jew it- tifel/tifla t Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ZTALMY 50 mg/mL sospensjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ sospensjoni orali fih 50 mg ta’ ganaxolone. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull mL ta’ sospensjoni orali fih: - 0.92 mg ta’ sodium benzoate - 0.00068 mg benzoic acid - 0.00023 mg benzyl alcohol - 1.02 mg methyl parahydroxybenzoate - 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali. Sospensjoni ta’ lewn abjad għal abjad miksur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ZTALMY huwa indikat għat-trattament aġġuntiv ta’ attakki epilettiċi assoċjati ma’ disturb ta’ defiċjenza (CDD) tat-tip 5 ta’ kinażi dipendenti fuq iċ-ċiklina (CDKL5) f’pazjenti ta’ età ta’ sentejn sa 17-il sena. ZTALMY jista’ jitkompla f’pazjenti ta’ età ta’ 18-il sena jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljata minn tobba b’esperjenza fit-trattament tal-epilessija. Pożoloġija _Tfal u adolexxenti _ _ _ ZTALMY għandu jiġi ttitrat gradwalment biex jinkisbu rispons kliniku individwali u tollerabbiltà. Kwalunkwe pazjent li ma jittollerax il-passi ta’ dożaġġ murija fit-tabelli ta’ hawn taħt, jista’ jinżamm fid-doża aktar baxxa għal jiem addizzjonali qabel ma javvanza għad-doża li jmiss. Jekk id-doża li jmiss tibqa’ ma tiġix ittollerata, il-pazjenti jistgħu jerġgħu lura għad-doża l-baxxa ta’ qabel. 3 Huwa rakkomandat li d-doża totali ta’ kuljum tingħata fi 3 dożi ndaqs matul il-jum. Jek Aqra d-dokument sħiħ