Ztalmy

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ganaxolone

Saadav alates:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC kood:

N03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ganaxolone

Terapeutiline rühm:

Antiepilletiċi oħra

Terapeutiline ala:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Näidustused:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2023-07-26

Infovoldik

24
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ZTALMY 50 MG/ML SOSPENSJONI ORALI
ganaxolone
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li inti jew il-pazjent jista’ jkollkom.
Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun
taf kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL INTI, JEW
IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK, TIBDEW TIEĦDU
DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek jew tat-tifel/tifla
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu ZTALMY u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf inti, jew it-tifel/tifla tiegħek, qabel tieħdu
ZTALMY
3.
Kif għandek tieħu ZTALMY
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen ZTALMY
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZTALMY U GĦAL XIEX JINTUŻA
ZTALMY fih is-sustanza attiva ganaxolone, sterojde newroattiva li
taħdem billi teħel ma’ riċetturi
speċifiċi u twaqqaf lill-moħħ milli jkollu attakki epilettiċi.
ZTALMY jintuża biex jittratta disturb rari ta’ attakk epilettiku
msejjaħ “disturb ta’ defiċjenza (CDD)
tat-tip 5 ta’ kinażi dipendenti fuq iċ-ċiklina (CDKL5)”
f’pazjenti minn sentejn sa 17-il sena. Jekk
ZTALMY qed tgħin biex jittratta l-aċċessjonijiet tiegħek, xorta
tista’ tibqa’ tintuża meta inti, jew it-
tifel/tifla t

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti fil-qasam tal-kura
tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar
kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
ZTALMY 50 mg/mL sospensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ sospensjoni orali fih 50 mg ta’ ganaxolone.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull mL ta’ sospensjoni orali fih:
-
0.92 mg ta’ sodium benzoate
-
0.00068 mg benzoic acid
-
0.00023 mg benzyl alcohol
-
1.02 mg methyl parahydroxybenzoate
-
0.2 mg propyl parahydroxybenzoate
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni orali.
Sospensjoni ta’ lewn abjad għal abjad miksur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
ZTALMY huwa indikat għat-trattament aġġuntiv ta’ attakki
epilettiċi assoċjati ma’ disturb ta’
defiċjenza (CDD) tat-tip 5 ta’ kinażi dipendenti fuq iċ-ċiklina
(CDKL5) f’pazjenti ta’ età ta’ sentejn sa
17-il sena. ZTALMY jista’ jitkompla f’pazjenti ta’ età ta’
18-il sena jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi sorveljata minn tobba
b’esperjenza fit-trattament tal-epilessija.
Pożoloġija
_Tfal u adolexxenti _
_ _
ZTALMY għandu jiġi ttitrat gradwalment biex jinkisbu rispons kliniku
individwali u tollerabbiltà.
Kwalunkwe pazjent li ma jittollerax il-passi ta’ dożaġġ murija
fit-tabelli ta’ hawn taħt, jista’ jinżamm
fid-doża aktar baxxa għal jiem addizzjonali qabel ma javvanza
għad-doża li jmiss. Jekk id-doża li
jmiss tibqa’ ma tiġix ittollerata, il-pazjenti jistgħu jerġgħu
lura għad-doża l-baxxa ta’ qabel.
3
Huwa rakkomandat li d-doża totali ta’ kuljum tingħata fi 3 dożi
ndaqs matul il-jum. Jek