Pajjiż: Estonja
Lingwa: Estonjan
Sors: Ravimiamet
somatropiin
Ferring GmbH
H01AC01
somatropiin
10mg 1TK; 10mg 3TK
süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile ZOMACTON, 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti süstlis Somatropiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4 Infolehe sisukord 1. Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist 3. Kuidas ZOMACTON’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ZOMACTON’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse ZOMACTON sisaldab toimeainena somatropiini (kasvuhormoon). Kasvuhormooni toodetakse tavaliselt organismis endas ja see omab tähtsat rolli kasvuprotsessis. ZOMACTON’i kasutatakse pikaajaliseks raviks: - lastel, kellel on kasvupeetus, kuna organism ise ei tooda piisavalt kasvuhormooni; - lühikese kasvu korral, mis iseloomustab Turneri sündroomi (geneetiline haigus tütarlastel). 2. Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist Ärge kasutage ZOMACTON’i - sulgunud epifüüsiga lastel (s.o kui luukasv on lõppenud), - ärge kasutage ZOMACTON’i ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk). Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi ZOMACTON’iga. - kui patsient on allergiline ZOMACTON’i mõne koostisosa suhtes, - ägedas kriitilises seisundis patsientidel, kellel on avatud südame- või kõhuõõneoperatsiooni, hulgitrauma või hingamispuudulikkuse järgsed tüsistused. - kroonilise neeruhaigusega lastel neerusiirdamise perioodil. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ZOMACTON’i kasutamist pidage nõu o Aqra d-dokument sħiħ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zomacton, 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Somatropiin* 10 mg (valmis süstelahus sisaldab 10 mg/ml somatropiini) * Toodetud Escherichia coli rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil. INN. Somatropinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis. Zomacton on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber. Süstlis olev lahusti on selge ja värvitu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetusega laste pikaajaline ravi. Kromosoomanalüüsiga tõestatud Turneri sündroomist tingitud kasvupeetusega laste pikaajaline ravi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Zomacton-ravi tohib alustada ja jälgida ainult selleks kvalifitseeritud arst, kes omab piisavalt kogemusi kasvuhormooni vaegusega patsientide ravis. Zomacton’i annus ja manustamise graafik peab olema iga patsiendi puhul individuaalne. Ravi kestus, mis on tavaliselt mitu aastat, sõltub maksimaalselt saavutatavast terapeutilisest efektist. Kasvuhormooni puudulikkus Tavaline soovitatav annus on 0,17...0,23 mg/kg kehakaalu kohta (ligikaudu 4,9 mg/m 2 ...6,9 mg/m 2 keha pindala kohta) nädalas jagatuna 6...7 nahaaluseks süsteks (see vastab päevas 0,02...0,03 mg/kg kehakaalu kohta või 0,7...1,0 mg/m 2 keha pindala kohta). Nädala koguannust 0,27 mg/kg või 8 mg/m 2 keha pindala kohta ületada ei tohi (vastab päevasele süstitavale kogusele ligikaudu kuni 0,04 mg/kg). Turneri sündroom Tavaline soovitatav annus on 0,33 mg/kg/kehakaalu kohta (vastab ligikaudu 9,86 mg/m 2 /kehapinna kohta) nädalas jagatuna 6...7 nahaaluseks süsteks (see vastab päevas 0,05 mg/kg/kehakaalu kohta või 1,40...1,63 mg/m 2 /kehapinna kohta). Somatropiinravi tuleb lastel ja alaealistel jätkata kuni epifüüsi sulgumiseni. Patsientidel, kellel ilmnes kasvuhormooni puudulikkus lapsepõlves, tuleb pärast täiskasvu saavutamist uuesti testida kasvuhormooni sekretsiooni. Manustamisviis Sü Aqra d-dokument sħiħ