ZOMACTON süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Land: Estland

Sprache: Estnisch

Quelle: Ravimiamet

Wirkstoff:

somatropiin

Verfügbar ab:

Ferring GmbH

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

somatropiin

Dosierung:

10mg 1TK; 10mg 3TK

Darreichungsform:

süstelahuse pulber ja lahusti süstlis

Verschreibungstyp:

R

Gebrauchsinformation

Pakendi infoleht: teave patsiendile
ZOMACTON, 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
Somatropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist
3.
Kuidas ZOMACTON’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ZOMACTON’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on ZOMACTON ja milleks seda kasutatakse
ZOMACTON sisaldab toimeainena somatropiini (kasvuhormoon).
Kasvuhormooni toodetakse
tavaliselt organismis endas ja see omab tähtsat rolli
kasvuprotsessis.
ZOMACTON’i kasutatakse pikaajaliseks raviks:
-
lastel, kellel on kasvupeetus, kuna organism ise ei tooda piisavalt
kasvuhormooni;
-
lühikese kasvu korral, mis iseloomustab Turneri sündroomi
(geneetiline haigus tütarlastel).
2.
Mida on vaja teada enne ZOMACTON’i kasutamist
Ärge kasutage ZOMACTON’i
-
sulgunud epifüüsiga lastel (s.o kui luukasv on lõppenud),
-
ärge kasutage ZOMACTON’i ja öelge oma arstile, kui teil on
aktiivne kasvaja (vähk).
Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud
kasvajavastase ravi enne, kui
alustate ravi ZOMACTON’iga.
-
kui patsient on allergiline ZOMACTON’i mõne koostisosa suhtes,
-
ägedas kriitilises seisundis patsientidel, kellel on avatud südame-
või kõhuõõneoperatsiooni,
hulgitrauma või hingamispuudulikkuse järgsed tüsistused.
-
kroonilise neeruhaigusega lastel neerusiirdamise perioodil.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ZOMACTON’i kasutamist pidage nõu o

Fachinformation

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zomacton, 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Somatropiin*
10 mg
(valmis süstelahus sisaldab 10 mg/ml somatropiini)
* Toodetud Escherichia coli rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
INN. Somatropinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.
Zomacton on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
Süstlis olev lahusti on selge ja värvitu.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetusega laste pikaajaline
ravi.
Kromosoomanalüüsiga tõestatud Turneri sündroomist tingitud
kasvupeetusega laste pikaajaline ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Zomacton-ravi tohib alustada ja jälgida ainult selleks
kvalifitseeritud arst, kes omab piisavalt
kogemusi kasvuhormooni vaegusega patsientide ravis.
Zomacton’i annus ja manustamise graafik peab olema iga patsiendi
puhul individuaalne.
Ravi kestus, mis on tavaliselt mitu aastat, sõltub maksimaalselt
saavutatavast terapeutilisest efektist.
Kasvuhormooni puudulikkus
Tavaline soovitatav annus on 0,17...0,23 mg/kg kehakaalu kohta
(ligikaudu 4,9 mg/m
2
...6,9 mg/m
2
keha pindala kohta) nädalas jagatuna 6...7 nahaaluseks süsteks (see
vastab päevas 0,02...0,03 mg/kg
kehakaalu kohta või 0,7...1,0 mg/m
2
keha pindala kohta). Nädala koguannust 0,27 mg/kg või 8 mg/m
2
keha pindala kohta ületada ei tohi (vastab päevasele süstitavale
kogusele ligikaudu kuni 0,04 mg/kg).
Turneri sündroom
Tavaline soovitatav annus on 0,33 mg/kg/kehakaalu kohta (vastab
ligikaudu 9,86 mg/m
2
/kehapinna
kohta) nädalas jagatuna 6...7 nahaaluseks süsteks (see vastab
päevas 0,05 mg/kg/kehakaalu kohta või
1,40...1,63 mg/m
2
/kehapinna kohta).
Somatropiinravi tuleb lastel ja alaealistel jätkata kuni epifüüsi
sulgumiseni. Patsientidel, kellel ilmnes
kasvuhormooni puudulikkus lapsepõlves, tuleb pärast täiskasvu
saavutamist uuesti testida
kasvuhormooni sekretsiooni.
Manustamisviis
Sü