Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT
Øresund Pharma ApS
M05BA08
ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE
4 mg/100 ml
infusionsvæske, opløsning
2016-01-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOLEDRONSYRE ORESUND PHARMA 4 MG/100 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING zoledronsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Oresund Pharma 3. Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Oresund Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Zoledronsyre Oresund Pharma er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden. Det bruges til: • AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER, fx knoglebrud, hos voksne patienter med knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til knoglerne). • AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale knogleomsætning på en sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne tilstand kaldes tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE ORESUND PHARMA Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge. Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Oresund Pharma, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. DU MÅ Aqra d-dokument sħiħ
8. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOLEDRONSYRE ”ORESUND PHARMA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 4 MG/100 ML 0. D.SP.NR. 29627 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre ”Oresund Pharma” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre. En pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder zoledronsyremonohydrat svarende til 4 mg zoledronsyre. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 1,7-2,6 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinalkompression, strålebehandling eller operation af knogler eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser. - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Zoledronsyre ”Oresund Pharma” må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bifosfanater. Patienter i behandling med Zoledronsyre ”Oresund Pharma” bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet. DOSERING _Zoledronsyre Oresund Pharma, infusionsvæske, opløsning 4 mg-100 ml_ _Side 1 af 20_ Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser _Voksne og ældre_ Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uge. Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig. I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder. Behandling af TIH _Voksne og ældre_ Den anbefalede dosi Aqra d-dokument sħiħ