Zoledronsyre "Oresund Pharma" 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ZOLEDRONSYRE, MONOHYDRAT

Tilgængelig fra:

Øresund Pharma ApS

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Dosering:

4 mg/100 ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2016-01-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLEDRONSYRE ORESUND PHARMA 4 MG/100 ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
zoledronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Oresund Pharma
3.
Sådan bliver du behandlet med Zoledronsyre Oresund Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Zoledronsyre Oresund Pharma er zoledronsyre, der
tilhører en gruppe af stoffer
kaldet bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved at binde sig til
knoglerne og nedsætte
knogleomsætningshastigheden. Det bruges til:
•
AT FOREBYGGE KNOGLEKOMPLIKATIONER,
fx knoglebrud, hos voksne patienter med
knoglemetastaser (spredning af kræft fra den primære kræftknude til
knoglerne).
•
AT NEDSÆTTE MÆNGDEN AF CALCIUM
i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af
tilstedeværelsen af en tumor. Tumorer kan accelerere den normale
knogleomsætning på en
sådan måde, at afgivelsen af calcium fra knoglerne forøges. Denne
tilstand kaldes
tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ZOLEDRONSYRE ORESUND PHARMA
Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med
Zoledronsyre Oresund Pharma, og
vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på
behandlingen.
DU MÅ

Produktets egenskaber

8. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLEDRONSYRE ”ORESUND PHARMA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 4
MG/100 ML
0.
D.SP.NR.
29627
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre ”Oresund Pharma”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre.
En pose med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder
zoledronsyremonohydrat
svarende til 4 mg zoledronsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 1,7-2,6 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer,
spinalkompression,
strålebehandling eller operation af knogler eller tumorinduceret
hypercalcæmi) hos
voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
-
Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Zoledronsyre ”Oresund Pharma” må kun udskrives og administreres
til patienter af
sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse
bifosfanater. Patienter i
behandling med Zoledronsyre ”Oresund Pharma” bør få udleveret
indlægssedlen og
patienthuskekortet.
DOSERING
_Zoledronsyre Oresund Pharma, infusionsvæske, opløsning 4 mg-100 ml_
_Side 1 af 20_
Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med
fremskreden malign sygdom
og knoglemetastaser
_Voksne og ældre_
Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos
patienter med
fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser er 4 mg zoledronsyre
hver 3. til 4. uge.
Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400
IE D-vitamin daglig.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at
forebygge
knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at
behandlingen først har
effekt efter 2-3 måneder.
Behandling af TIH
_Voksne og ældre_
Den anbefalede dosi