Pajjiż: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
zoledronsyramonohydrat
Mylan AB
M05BA08
zoledronic
4 mg/100 ml
Infusionsvätska, lösning
zoledronsyramonohydrat 4,26 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Zoledronsyra
Avregistrerad
2013-10-24
_Läkemedelsverket 2015-09-10_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zoledronic acid Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Mylan 3. Hur Zoledronic acid Mylan används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronic acid Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONIC ACID MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till: - ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad). - TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). Zoledronsyra som finns i Zoledronic acid Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som Aqra d-dokument sħiħ
_Läkemedelsverket 2015-09-10_ PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra motsvarande 4, 26 mg zoledronsyramonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar och färglös lösning. pH: 5,5-7,0 Osmolaritet: 0,27-0,33 Osmol /kg 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser. - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Zoledronic acid Mylan får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic acid Mylan. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser_ _Vuxna samt äldre personer_ Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka. Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D. I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader. _Läkemedelsverket 2015-09-10_ _Behandling av TIH_ _Vuxna samt äldre personer_ Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (a Aqra d-dokument sħiħ