Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

zoledronsyramonohydrat

Tilgængelig fra:

Mylan AB

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic

Dosering:

4 mg/100 ml

Lægemiddelform:

Infusionsvätska, lösning

Sammensætning:

zoledronsyramonohydrat 4,26 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Zoledronsyra

Autorisation status:

Avregistrerad

Autorisation dato:

2013-10-24

Indlægsseddel

_Läkemedelsverket 2015-09-10_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/100 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION 
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
­
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zoledronic acid Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Mylan 
3.
Hur Zoledronic acid Mylan används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic acid Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas 
bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för 
omsättningen av ben. Den används till:
-
ATT FÖREBYGGA BENKOMPLIKATIONER, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser 
(spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
-
TILL ATT MINSKA MÄNGDEN KALCIUM i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund 
av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt 
att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad 
hyperkalcemi (TIH).
Zoledronsyra som finns i Zoledronic acid Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra 
sjukdomar som 

Produktets egenskaber

_Läkemedelsverket 2015-09-10_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid Mylan 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra motsvarande 4, 26 mg zoledronsyramonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning.
pH: 
5,5-7,0
Osmolaritet: 
0,27-0,33 Osmol /kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, 
strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna 
patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
-
Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
4.2  DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Zoledronic acid Mylan får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som 
har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater. Bipacksedeln och påminnelsekortet skall 
lämnas till patienter som behandlas med Zoledronic acid Mylan.
Dosering
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser_
_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med 
avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade 
händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
_Läkemedelsverket 2015-09-10_
_Behandling av TIH_
_Vuxna samt äldre personer_
Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (a