Zoledronate EG 4 mg/5 ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Country: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Acide Zolédronique Monohydraté 0,853 mg/ml - Eq. Acide Zolédronique 0,8 mg/ml

Disponibbli minn:

EG SA-NV

Kodiċi ATC:

M05BA08

Għamla farmaċewtika:

Solution à diluer pour perfusion

Rotta amministrattiva:

Voie intraveineuse

Żona terapewtika:

Zoledronic Acid

Sommarju tal-prodott:

CTI Extended: 552880-01; 552880-02

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Non

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-01-20

Fuljett ta 'informazzjoni

Notice
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ZOLEDRONATE EG 4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Acide zolédronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu’est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Zoledronate EG?
3. Comment utiliser Zoledronate EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Zoledronate EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOLEDRONATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active contenue dans Zoledronate EG est l’acide
zolédronique qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en
s’attachant à l’os et en ralentissant le
taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:

POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES,
ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à
l’os).

POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM
dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en
raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer
le renouvellement osseux habituel
de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est
augmentée. Cette pathologie est appelée
hypercalcémie ind

Karatteristiċi tal-prodott

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zoledronate EG 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide
zolédronique (anhydre).
Un ml de solution à diluer contient de l’acide zolédronique
(monohydraté) correspondant à 0,8 mg
d’acide zolédronique (anhydre).
Excipient à effet notoire: Citrate de sodium dihydraté.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon,
c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire,
irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des
tumeurs) chez des patients adultes
atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte
osseuse.
-
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Zoledronate EG doit être uniquement prescrit et administré aux
patients par des professionnels de
santé qui ont l’expérience de l’administration des
bisphosphonates par voie intraveineuse.
Les patients
traités par Zoledronate EG doivent recevoir la notice et la carte de
rappel pour les patients.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade
avancé avec atteinte osseuse
_Adultes et personnes âgées_
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4
mg d’acide zolédronique toutes les
3 à 4 semaines.
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Résumé des caractéristiques du produit
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg d