Land: Belgien
Sprache: Französisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acide Zolédronique Monohydraté 0,853 mg/ml - Eq. Acide Zolédronique 0,8 mg/ml
EG SA-NV
M05BA08
Solution à diluer pour perfusion
Voie intraveineuse
Zoledronic Acid
CTI Extended: 552880-01; 552880-02
Commercialisé: Non
2020-01-20
Notice NOTICE: INFORMATION DU PATIENT ZOLEDRONATE EG 4 MG/5 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Acide zolédronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoledronate EG? 3. Comment utiliser Zoledronate EG? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Zoledronate EG? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZOLEDRONATE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? La substance active contenue dans Zoledronate EG est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé: POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie ind Lesen Sie das vollständige Dokument
Résumé des caractéristiques du produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Zoledronate EG 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d’acide zolédronique (anhydre). Un ml de solution à diluer contient de l’acide zolédronique (monohydraté) correspondant à 0,8 mg d’acide zolédronique (anhydre). Excipient à effet notoire: Citrate de sodium dihydraté. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. - Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Zoledronate EG doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Les patients traités par Zoledronate EG doivent recevoir la notice et la carte de rappel pour les patients. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse _Adultes et personnes âgées_ La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. 1/20 Résumé des caractéristiques du produit Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg d Lesen Sie das vollständige Dokument