Ziglip 145 mg tablete

Country: Kroazja

Lingwa: Kroat

Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredjent attiv:

fenofibrat

Disponibbli minn:

Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb

Kodiċi ATC:

C10AB05

INN (Isem Internazzjonali):

fenofibrat

Dożaġġ:

145 mg

Għamla farmaċewtika:

tableta

Kompożizzjoni:

Urbroj: jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata (nanočestice)

Tip ta 'preskrizzjoni:

na recept ponovljivi recept

Manifatturat minn:

Alkaloid-int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-432762902-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-12

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-05-06

Fuljett ta 'informazzjoni

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZIGLIP
145 MG TABLETE
fenofibrat_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ziglip i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziglip?
3.
Kako uzimati Ziglip?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ziglip?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZIGLIP I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ziglip sadrži djelatnu tvar fenofibrat koja pripada skupini lijekova
koji se zovu fibrati. Ovi se lijekovi
koriste za snižavanje razine masnoća (lipida) u krvi, na primjer
masnoća poznatih kao trigliceridi.
Ziglip se koristi zajedno s dijetom siromašnom masnoćama i drugim
nemedicinskim mjerama liječenja
poput tjelovježbe i smanjenja tjelesne težine za snižavanje razine
masnoća u krvi.
Ziglip se može primjenjivati kao dodatak drugim lijekovima
(statinima) u odreĎenim okolnostima
kada razine masnoća u krvi nisu primjereno kontrolirane samo
statinima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZIGLIP?
NEMOJTE UZIMATI ZIGLIP:
-
ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako imate teške probleme s jetrom, žučnim mjehurom ili bubrezima;
-
ako Vam je sunčevo ili UV svjetlo izazvalo alergijske reakcije
(fotoalergija) ili oštećenje kože
prilikom uzimanja fibrata ili protuupalnog lijeka ketoprofena;
-
ako patite od pankreatitisa (upala gušterače koja uzrokuje bol u
trbuhu) osim ako nije uzrokovan
visokim razinama masnoća u krv

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ziglip 145 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 145 mg fenofibrata (nanočestice).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 444,1 mg
laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
*
Tableta
_ _
Bijele do gotovo bijele boje, duguljaste, bikonveksne tablete, s
oznakom "F" otisnutoj na jednoj strani,
te "145" na drugoj strani. Dimenzije svake tablete su 15,5 x 8,5 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ziglip 145 mg tablete su indicirane kao dodatak dijeti i drugom
nefarmakološkom liječenju (npr.
tjelovježba, smanjenje tjelesne težine) u liječenju:
-
teške hipertrigliceridemije sa ili bez sniženog HDL kolesterola;
-
miješane hiperlipidemije kada su statini kontraindicirani ili ih
bolesnik ne podnosi;
-
miješane hiperlipidemije u bolesnika s visokim kardiovaskularnim
rizikom, kao dodatak statinima
kada trigliceridi i HDL kolesterol nisu adekvatno kontrolirani.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dijetetske mjere, uvedene prije početka uzimanja lijeka, moraju se
nastaviti provoditi.
Odgovor na liječenje mora se kontrolirati određivanjem vrijednosti
serumskih lipida. Ako se ne
postigne adekvatan odgovor nakon nekoliko mjeseci (npr. 3 mjeseca),
mora se razmotriti uvođenje
dodatnih ili drugih terapijskih mjera.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je jedna tableta od 145 mg fenofibrata jednom na
dan. Bolesnici koji već uzimaju
jednu kapsulu fenofibrata od 200 mg ili jednu tabletu fenofibrata od
160 mg drugih proizvođača mogu
prijeći na uzimanje jedne tablete fenofibrata od 145 mg bez
prilagođavanja doze.
_ _
_Posebne populacije_
_Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)_
Nije potrebna prilagodba doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim
kod smanjene funkcije bubrega s
procijenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m
2
(vidjeti dio _Bolesnici s oštećenjem _
_funkcije bubrega_).
H A L M E D
06 - 05 - 2019
O D O B R E N O
2
_Boles