Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenib
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antineoplastična sredstva
Melanoma
Zdravilo Vemurafenib je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z BRAF-V600-mutacijskim pozitivnim neresektabilnim ali metastatskim melanomom.
Revision: 24
Pooblaščeni
2012-02-17
30 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/751/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI zelboraf 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK 1. IME ZDRAVILA Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 32 B. NAVODILO ZA UPORABO 33 NAVODILO ZA UPORABO ZELBORAF 240 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE vemurafenib PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf 3. Kako jemati zdravilo Zelboraf 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Zelboraf 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ZELBORAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino vemurafenib. Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata vemurafeniba in hipromeloze acetat sukcinata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rožnatobele do oranžnobele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, približno 19 mm v premeru, z oznako VEM, vtisnjeno na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vemurafenib je indiciran za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Odmerjanje Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg). Vemurafenib lahko vzamemo s hrano ali brez nje, izogibati pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec (glejte poglavje 5.2). _Trajanje zdravljenja_ Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj). _Izpuščeni odmerki _ Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 4 ure pred naslednjim odmerkom za ohranitev sheme dvakrat na dan. Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati. _Bruhanje _ Če bolnik po zaužitju vemurafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka zdravila, ampak mora z zdravljenjem normalno nadaljevati. _Prilagoditve odmerjanja _ Za obvladovanje neželenih učinkov ali ob podaljšanju intervala QTc je potrebno zmanjšanje odmerka, začasna prekinitev in/ali dokončno prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2 spod Aqra d-dokument sħiħ