Zelboraf

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vemurafenib

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01EC01

INN (International Name):

vemurafenib

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Melanoma

Therapeutic indications:

Zdravilo Vemurafenib je indicirano v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z BRAF-V600-mutacijskim pozitivnim neresektabilnim ali metastatskim melanomom.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

30
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/751/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
zelboraf
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI PRETISNI OMOTI ZA ENKRATNI ODMEREK
1.
IME ZDRAVILA
Zelboraf 240 mg tablete
vemurafenib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
32
B. NAVODILO ZA UPORABO
33
NAVODILO ZA UPORABO
ZELBORAF 240 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
vemurafenib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Zelboraf in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf
3.
Kako jemati zdravilo Zelboraf
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Zelboraf
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ZELBORAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje
učinkovino vemurafenib. Uporabljamo ga
za zdravljenje odraslih bolnikov z melanomom, ki se

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zelboraf 240 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 240 mg vemurafeniba (v obliki precipitata
vemurafeniba in hipromeloze acetat
sukcinata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnatobele do oranžnobele, ovalne, bikonveksne filmsko obložene
tablete, približno 19 mm v
premeru, z oznako VEM, vtisnjeno na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vemurafenib je indiciran za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z
neresektabilnim ali
metastatskim melanomom, s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z vemurafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen
zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da
ima bolnik tumor s pozitivno
mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg)
dvakrat na dan (to ustreza
celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg). Vemurafenib lahko vzamemo s hrano
ali brez nje, izogibati
pa se moramo stalnemu jemanju obeh dnevnih odmerkov na prazen želodec
(glejte poglavje 5.2).
_Trajanje zdravljenja_
Zdravljenje z vemurafenibom moramo nadaljevati do napredovanja bolezni
ali pojava nesprejemljive
toksičnosti (glejte preglednici 1 in 2 spodaj).
_Izpuščeni odmerki _
Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame do 4 ure pred naslednjim
odmerkom za ohranitev sheme
dvakrat na dan. Obeh odmerkov pa ne sme vzeti hkrati.
_Bruhanje _
Če bolnik po zaužitju vemurafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega
odmerka zdravila, ampak mora z
zdravljenjem normalno nadaljevati.
_Prilagoditve odmerjanja _
Za obvladovanje neželenih učinkov ali ob podaljšanju intervala QTc
je potrebno zmanjšanje odmerka,
začasna prekinitev in/ali dokončno prenehanje zdravljenja (glejte
preglednici 1 in 2 spod