Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastiske midler
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
autoriseret
2017-11-16
56 B. INDLÆGSSEDDEL 57 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ZEJULA 100 MG, HÅRDE KAPSLER niraparib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula 3. Sådan skal du tage Zejula 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Zejula indeholder det aktive stof niraparib. Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARP- hæmmere. PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]- polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften. ANVENDELSE Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside). Zejula anvendes mod kræft der: • har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på platin, eller • er kommet tilbage efter kræften tidligere har responderet på behandling med standard kemoterapi baseret på platin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZEJULA TAG IKKE ZEJULA • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zejula 100 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 254,5 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4). Hver hård kapsel indeholder desuden 0,0172 mg af farvestoffet tartrazin (E 102). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel). Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Zejula er indiceret: • som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden epitelial (FIGO stadie III og IV) høj-grads ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som udviser (fuldstændigt eller delvist) respons på første linje platinbaseret kemoterapi. _ _ • som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiv af platinfølsom høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som udviser (fuldstændigt eller delvist) respons på platinbaseret kemoterapi. _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af cancerlægemidler. Dosering _Første linje vedligeholdelsesbehandling af ovariecancer _ Den anbefalede startdosis af Zejula er 200 mg (to kapsler a 100 mg), taget 1 gang dagligt. For patienter, der vejer ≥ 77 kg og har et trombocyttal ≥ 150,000/μl ved _baseline_ , er den anbefalede startdosis af Zejula dog 300 mg (tre kapsler a 100 mg), taget 1 gang dagligt (se pkt. 4.4 og 4.8). _Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer _ Dosis er 3 hårde kapsler a 100 mg 1 gang dagligt, svarende til en daglig dosis på i alt 300 mg. Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. 3 Administrat Aqra d-dokument sħiħ