Zejula

País: Unió Europea

Idioma: danès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Disponible des:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Codi ATC:

L01XK02

Designació comuna internacional (DCI):

niraparib

Grupo terapéutico:

Antineoplastiske midler

Área terapéutica:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

indicaciones terapéuticas:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Resumen del producto:

Revision: 22

Estat d'Autorització:

autoriseret

Data d'autorització:

2017-11-16

Informació per a l'usuari

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ZEJULA 100 MG, HÅRDE KAPSLER
niraparib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula
3.
Sådan skal du tage Zejula
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Zejula indeholder det aktive stof niraparib. Niraparib er en type
kræftmedicin, der kaldes PARP-
hæmmere. PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes
poly[adenosindiphosphat-ribose]-
polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget
DNA, så når enzymet
blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. Dette
medfører tumorcelledød, der hjælper
med at behandle kræften.
ANVENDELSE
Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i
æggestokkene, æggelederne (den del af
kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen)
eller bughinden (den hinde, der
beklæder bugvæggens inderside).
Zejula anvendes mod kræft der:
•
har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på
platin, eller
•
er kommet tilbage efter kræften tidligere har responderet på
behandling med standard
kemoterapi baseret på platin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZEJULA
TAG IKKE ZEJULA
•
hvis du er allergisk over for niraparib eller et af

Fitxa tècnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zejula 100 mg, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til
100 mg niraparib.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 254,5 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Hver hård kapsel indeholder desuden 0,0172 mg af farvestoffet
tartrazin (E 102).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel).
Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med
sort blæk og lilla overdel med
"Niraparib" trykt med hvidt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zejula er indiceret:
•
som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med
fremskreden epitelial
(FIGO stadie III og IV) høj-grads ovariecancer, tubacancer eller
primær peritonealcancer,
som udviser (fuldstændigt eller delvist) respons på første linje
platinbaseret kemoterapi.
_ _
•
som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med
recidiv af
platinfølsom høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer
eller primær peritonealcancer,
som udviser (fuldstændigt eller delvist) respons på platinbaseret
kemoterapi.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med
erfaring i brugen af
cancerlægemidler.
Dosering
_Første linje vedligeholdelsesbehandling af ovariecancer _
Den anbefalede startdosis af Zejula er 200 mg (to kapsler a 100 mg),
taget 1 gang dagligt. For
patienter, der vejer ≥ 77 kg og har et trombocyttal ≥ 150,000/μl
ved
_baseline_
, er den anbefalede
startdosis af Zejula dog 300 mg (tre kapsler a 100 mg), taget 1 gang
dagligt (se pkt. 4.4 og 4.8).
_Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer _
Dosis er 3 hårde kapsler a 100 mg 1 gang dagligt, svarende til en
daglig dosis på i alt 300 mg.
Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde
samme tidspunkt hver dag.
3
Administrat