Zalmoxis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-09-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-09-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-09-2016
Ingredjent attiv:
Алогенни Т клетки, генетично модифициран с ретровирусни вектор кодиране за пресечен форма на човешка нисък афинитет нерв растежен фактор рецептор (ΔLNGFR) и херпес симплекс вирус тимидин киназа (HSV-TK Mut2)
Disponibbli minn:
MolMed SpA
Kodiċi ATC:
L01
INN (Isem Internazzjonali):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zalmoxis е посочено като комбинирана лечение в haploidentical хематопоетична трансплантация на стволови клетки (HSCT) на възрастни пациенти с високорискови хематологични неоплазии.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 КЛЕТКИ/ML ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
Алогенни T клетки, генетично
модифицирани с ретровирусен вектор,
кодиращ трункирана
форма на рецептора на човешкия
неврален растежен фактор с нисък
афинитет (ΔLNGFR) и
тимидин киназа на вируса
_herpes simplex I_
(HSV-TK Mut2)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
лекар с опит в
лечението на рак на кръвта.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
лекар с опит в
лекарствено лечение на рак на кръвта.
Това включва и всички възможни
нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪР
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zalmoxis 5-20 x 10
6
клетки/ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Алогенни T клетки, генетично
модифицирани с ретровирусен вектор,
кодиращ трункирана
форма на рецептора на човешкия
неврален растежен фактор с нисък
афинитет (human low
affinity nerve growth factor receptor, ΔLNGFR) и тимидин
киназа на вируса
_herpes simplex I_
(HSV-TK Mut2).
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки сак Zalmoxis съдържа обем от 10-100 ml
замразена дисперсия с концентрация от
5-20 x 10
6
клетки/ml. Клетките са с човешки
произход и са генетично модифицирани
с γ-
ретровирусен вектор с дефектна
репликация, кодиращ гените за HSV-TK и
ΔLNGFR, така че
тези секвенции се интегрират в генома
на клетките гостоприемник.
Клетъчният състав и окончателният
брой на клетките ще варира в
зависимост от теглото на
Aqra d-dokument sħiħ
