Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
B01AF01
rivaroksaban
20mg
film tableta
film tableta; 20mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
TAD PHARMA GMBH
JKL: 1068058
REGISTRACIJA
2020-08-31
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK XERDOXO ® , 15 MG, FILM TABLETE XERDOXO ® , 20 MG, FILM TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Xerdoxo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xerdoxo 3. Kako se uzima lek Xerdoxo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Xerdoxo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK XERDOXO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Xerdoxo sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: - Sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (koji izazivaju moždani udar) i drugim krvnim sudovima u Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija. - Lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek Xerdoxo pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi. On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XERDOXO LEK XERDOXO NE SMETE UZIMATI: _-_ ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko obilno krvarite; - ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog Aqra d-dokument sħiħ
1 od 28 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Xerdoxo ® , 15 mg, film tablete Xerdoxo ® , 20 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Xerdoxo, 15 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana. _Xerdoxo, 20 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Xerdoxo, 15 mg, film tablete:_ Okrugle, blago bikonveksne film tablete, crvenkasto-narandžaste do smeđe-narandžaste boje, sa utisnutom oznakom „15“ sa jedne strane tablete. _Xerdoxo, 20 mg, film tablete:_ Okrugle, blago bikonveksne film tablete, ružičaste do tamno ružičaste boje, sa utisnutom oznakom „20“ sa jedne strane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog udara ili tranzitornog ishemijskog napada. Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Način primene _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije_ Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i preporučena maksimalna doza. 2 od 28 Terapiju lekom Xerdoxo treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da je korist u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije veća u odnosu na rizik od krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako se propusti doza, pacijent treba smesta da uzme lek Xerdoxo i da nastavi narednog dana sa korišćenjem jednom dnevno kako je preporučeno. Ne treba uzimati duplu dozu leka tokom istog dana da bi se nadoknadila propuštena doza. _Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE_ Preporučena doza za početnu Aqra d-dokument sħiħ