Xerdoxo

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

rivaroksaban

Saatavilla:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC-koodi:

B01AF01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivaroksaban

Annos:

20mg

Lääkemuoto:

film tableta

Kpl paketissa:

film tableta; 20mg; blister, 2x14kom

luokka:

R

Prescription tyyppi:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistaja:

TAD PHARMA GMBH

Tuoteyhteenveto:

JKL: 1068058

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-31

Pakkausseloste

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
XERDOXO
®
, 15 MG, FILM TABLETE
XERDOXO
®
, 20 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Xerdoxo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Xerdoxo
3.
Kako se uzima lek Xerdoxo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Xerdoxo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK XERDOXO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Xerdoxo sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
-
Sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (koji izazivaju
moždani udar) i drugim krvnim
sudovima u Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma
koji se naziva
nevalvularna atrijalna fibrilacija.
-
Lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka
u krvnim sudovima nogu
i/ili pluća.
Lek Xerdoxo pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi.
On deluje tako što blokira
faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje
sklonost krvi da formira ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK XERDOXO
LEK XERDOXO NE SMETE UZIMATI:
_-_
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko obilno krvarite;
-
ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava
rizik od ozbiljnog

Valmisteyhteenveto

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Xerdoxo
®
, 15 mg, film tablete
Xerdoxo
®
, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Xerdoxo, 15 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
_Xerdoxo, 20 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Xerdoxo, 15 mg, film tablete:_
Okrugle, blago bikonveksne film tablete, crvenkasto-narandžaste do
smeđe-narandžaste boje, sa
utisnutom oznakom „15“ sa jedne strane tablete.
_Xerdoxo, 20 mg, film tablete:_
Okrugle, blago bikonveksne film tablete, ružičaste do tamno
ružičaste boje, sa utisnutom oznakom
„20“ sa jedne strane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije,
starosti ≥75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog
udara ili tranzitornog ishemijskog
napada.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata
sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije_
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza.
2 od 28
Terapiju lekom Xerdoxo treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da
je korist u prevenciji
moždanog udara i sistemske embolije veća u odnosu na rizik od
krvarenja (videti odeljak 4.4).
Ako se propusti doza, pacijent treba smesta da uzme lek Xerdoxo i da
nastavi narednog dana sa
korišćenjem jednom dnevno kako je preporučeno. Ne treba uzimati
duplu dozu leka tokom istog dana
da bi se nadoknadila propuštena doza.
_Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE_
Preporučena doza za početnu