Xenetix 250 mg iod/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

IOBITRIDOL

Disponibbli minn:

Guerbet

Kodiċi ATC:

V08AB11

INN (Isem Internazzjonali):

Iobitridol

Dożaġġ:

250 mg iod/ml

Għamla farmaċewtika:

injektionsvæske, opløsning

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1998-11-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XENETIX, 250 MG JOD/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
XENETIX, 300 MG JOD/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
XENETIX, 350 MG JOD/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
IOBITRIDOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Xenetix personligt til dig. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xenetix
3.
Sådan skal du bruge Xenetix
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xenetix tilhører familien af iodholdige kontrastmidler, der bruges
til røntgenundersøgelser. Xenetix bruges
til at forstærke kontrasten af de billeder, der opnås ved
røntgenundersøgelser. Denne forstærkelse af
kontrasten gør det lettere at se og afgrænse konturerne i bestemte
dele af kroppen.
Du kan få Xenetix til undersøgelser af
•
nyrer og urinveje
•
blodårer og pulsårer
•
hjertet
•
led
•
livmoder og æggeledere.
Kun til diagnostisk brug.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af et par dage.
2
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XENETIX
BRUG IKKE XENETIX:
•
hvis du tidligere har udviklet alvorligt hududslæt eller
hudafskalning, blærer og/eller forkølelsessår
efter at have taget Xenetix.
•
hvis du er allergisk over for det aktive stof (iobitridol) eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Xenetix
(angivet i pkt. 6).
•
Hvis du

Karatteristiċi tal-prodott

2. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XENETIX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 250 MG IOD/ML
0.
D.SP.NR.
09553
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xenetix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder:
548,4 mg Iobitridol (INN) svarende til 250 mg Jod.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (op til 3,5 mg per 100 mL)
Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Kontrastmiddel til brug ved:

Flebografi.

Computertomografi.

Intra-arteriel digital subtraktionsangiografi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Individuel og afhængig af undersøgelse og teknik. Endvidere under
hensyntagen til
legemsvægt og nyrefunktion, især hos børn.
_dk_hum_18341_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Sædvanlig dosering er:
Indikation
Dosis
(ml/kg)
Total volumen
(min./max.) ml
Flebografi
Thorax computertomografi
Intra-arteriel digital subtraktionsangiografi
2,6
2,0
3,1
150-220
95-170
75-360
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for iobitridol eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.

Anamnese for en større, umiddelbar eller forsinket hudreaktion (se
pkt. 4.4 og 4.8) på
en Xenetix-injektion.

Tydelig thyrotoxicose.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er risiko for allergi uafhængigt af indgivelsesvej og doseringen.
Risikoen for allergiske reaktioner i forbindelse med præparater, der
indgives lokalt til
opacifikation af kropskaviteter, er ikke indlysende:
a)
Indgivelse via specifikke veje (artikulært, biliært, intratekalt
intrauterint etc.) medfører
varierende grader af systemisk diffusion, dvs. systemiske effekter kan
observeres.
b)
Oral eller rektal indgift medfører normalt meget begrænset systemisk
diffusion. Hvis
tarmslimhinden er normal, findes ikke mere end 5 % af den indgivne
dosis i urinen, og
resten udskilles i fæces. På den anden side øges absorptionen, hvis
slimhin