País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IOBITRIDOL
Guerbet
V08AB11
Iobitridol
250 mg iod/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
1998-11-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XENETIX, 250 MG JOD/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING XENETIX, 300 MG JOD/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING XENETIX, 350 MG JOD/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING IOBITRIDOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Xenetix personligt til dig. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xenetix 3. Sådan skal du bruge Xenetix 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xenetix tilhører familien af iodholdige kontrastmidler, der bruges til røntgenundersøgelser. Xenetix bruges til at forstærke kontrasten af de billeder, der opnås ved røntgenundersøgelser. Denne forstærkelse af kontrasten gør det lettere at se og afgrænse konturerne i bestemte dele af kroppen. Du kan få Xenetix til undersøgelser af • nyrer og urinveje • blodårer og pulsårer • hjertet • led • livmoder og æggeledere. Kun til diagnostisk brug. Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af et par dage. 2 2. DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE XENETIX BRUG IKKE XENETIX: • hvis du tidligere har udviklet alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller forkølelsessår efter at have taget Xenetix. • hvis du er allergisk over for det aktive stof (iobitridol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xenetix (angivet i pkt. 6). • Hvis du Llegiu el document complet
2. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR XENETIX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 250 MG IOD/ML 0. D.SP.NR. 09553 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xenetix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder: 548,4 mg Iobitridol (INN) svarende til 250 mg Jod. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (op til 3,5 mg per 100 mL) Alle hjælpestofferne er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Kontrastmiddel til brug ved: Flebografi. Computertomografi. Intra-arteriel digital subtraktionsangiografi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Individuel og afhængig af undersøgelse og teknik. Endvidere under hensyntagen til legemsvægt og nyrefunktion, især hos børn. _dk_hum_18341_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Sædvanlig dosering er: Indikation Dosis (ml/kg) Total volumen (min./max.) ml Flebografi Thorax computertomografi Intra-arteriel digital subtraktionsangiografi 2,6 2,0 3,1 150-220 95-170 75-360 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for iobitridol eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Anamnese for en større, umiddelbar eller forsinket hudreaktion (se pkt. 4.4 og 4.8) på en Xenetix-injektion. Tydelig thyrotoxicose. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Der er risiko for allergi uafhængigt af indgivelsesvej og doseringen. Risikoen for allergiske reaktioner i forbindelse med præparater, der indgives lokalt til opacifikation af kropskaviteter, er ikke indlysende: a) Indgivelse via specifikke veje (artikulært, biliært, intratekalt intrauterint etc.) medfører varierende grader af systemisk diffusion, dvs. systemiske effekter kan observeres. b) Oral eller rektal indgift medfører normalt meget begrænset systemisk diffusion. Hvis tarmslimhinden er normal, findes ikke mere end 5 % af den indgivne dosis i urinen, og resten udskilles i fæces. På den anden side øges absorptionen, hvis slimhin Llegiu el document complet