XALACOM 0,05MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Disponibbli minn:

Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array

Kodiċi ATC:

S01ED51

INN (Isem Internazzjonali):

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dożaġġ:

0,05MG/ML+5MG/ML

Għamla farmaċewtika:

Oční kapky, roztok

Rotta amministrattiva:

Oční podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

TIMOLOL, KOMBINACE

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0262754 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262753 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103386 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0081425 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0132719 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-12-19

Fuljett ta 'informazzjoni

SP.ZN. SUKLS248353/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml
oční kapky, roztok
latanoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
PO
UŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK
,
PROTOŽE OBSAHUJE PR
O
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Xalacom a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xalacom
používat
3.
Jak se přípravek Xalacom používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xalacom uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
XALACOM A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xalacom je kombinací dvou léčivých látek -
latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do
skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol
patří do skupiny léčiv, které jsou známé
jako beta-blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením
odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol
zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.
Přípravek Xalacom se používá k snížení nitroočního tlaku
při onemocnění nazývaném glaukom
s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze.
Obě onemocnění jsou charakterizovaná
zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou mít vliv na zrak.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
XALACOM POU
ŽÍ
VAT
NEPO
UŽÍVE

Karatteristiċi tal-prodott

SP.ZN. SUKLS65992/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml
oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden mililitr roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a
timololum 5 mg (jako timololi maleas
6,83 mg)
Jedna lahvička přípravku Xalacom obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto
množství odpovídá přibližně 80
kapkám.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje:
0,2 mg benzalkonium-chloridu
6,3 mg fosfátů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky)
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xalacom je indikován u dospělých (včetně starších
pacientů) ke snížení nitroočního tlaku
(IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a
oční hypertenzí s nedostatečnou
odpovědí na léčbu lokálními beta-blokátory nebo analogy
prostaglandinů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) _
Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) 1x
denně. V případě, že je dávka
opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná
dávka nemá překročit 1 kapku do
postiženého oka (očí) denně.
Způsob podání
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout,
po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka.
V případě, že se podává více lokálních očních léků, je
nutné dodržet alespoň pětiminutový interval.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze
nebo zavřením víček po aplikaci po
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových
nežádoucích účinků a ke zvýšení místního
účinku léčiva.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících
nebyly stanoveny.
4.3
KONTRAINDIKACE
Přípravek Xalacom je kontraindikován v následujících
p�