País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Upjohn EESV, Capelle aan den IJssel Array
S01ED51
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
0,05MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0262754 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262753 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103386 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0081425 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0132719 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-12-19
SP.ZN. SUKLS248353/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE PO UŽÍVAT TENTO PŘÍPRAVEK , PROTOŽE OBSAHUJE PR O VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Xalacom a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xalacom používat 3. Jak se přípravek Xalacom používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xalacom uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XALACOM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xalacom je kombinací dvou léčivých látek - latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako beta-blokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny. Přípravek Xalacom se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALACOM POU ŽÍ VAT NEPO UŽÍVE Leer el documento completo
SP.ZN. SUKLS65992/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jeden mililitr roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg (jako timololi maleas 6,83 mg) Jedna lahvička přípravku Xalacom obsahuje 2,5 ml roztoku. Toto množství odpovídá přibližně 80 kapkám. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje: 0,2 mg benzalkonium-chloridu 6,3 mg fosfátů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky) Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xalacom je indikován u dospělých (včetně starších pacientů) ke snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními beta-blokátory nebo analogy prostaglandinů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) _ Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) 1x denně. V případě, že je dávka opomenuta, je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně. Způsob podání Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka. V případě, že se podává více lokálních očních léků, je nutné dodržet alespoň pětiminutový interval. Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. 4.3 KONTRAINDIKACE Přípravek Xalacom je kontraindikován v následujících p Leer el documento completo