Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Andre nervesystemet narkotika
amyloidosis
Vyndaqel er indisert for behandling av transthyretinamyloidose hos voksne pasienter med fase 1-symptomatisk polyneuropati for å forsinke perifer neurologisk nedsatt funksjonsevne.
Revision: 27
autorisert
2011-11-16
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VYNDAQEL 20 MG MYKE KAPSLER tafamidismeglumin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vyndaqel 3. Hvordan du bruker Vyndaqel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vyndaqel 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VYNDAQEL ER OG HVA DET BRUKES MOT Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis. Vyndaqel er et legemiddel til behandling av sykdommen transtyretinamyloidose Transtyretinamyloidose er forårsaket av et protein som kalles transtyretin (TTR) som ikke fungerer som det skal. TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen. Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid. Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine (dette kalles transtyretinamyloid polynevropati eller ATTR-PN) og andre steder i kroppen din. Amyloid forårsaker symptomene på denne sykdommen. Når dette skjer, hindrer det nervene i å fungere normalt. Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloid. Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pas Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vyndaqel 20 mg kapsler, myke 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis. Hjelpestoff med kjent effekt Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E 420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, myk. Gul, ugjennomskinnelig, avlang (ca. 21 mm) kapsel merket med ”VYN 20” i rødt. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos voksne pasienter med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med kunnskap om behandling av pasienter med transtyretin amyloid polynevropati (ATTR-PN). Dosering Anbefalt dose av tafamidismeglumin er 20 mg oralt én gang daglig. Ved bytte mellom tafamidis og tafamidismeglumin må antall milligram justeres for å få samme dose. Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig. Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig. Spesielle populasjoner _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt lever- og nyrefunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med lett og moderat nedsatt leverfunksjon. Det er begrensede data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 ml/min eller lavere). Tafamidismeglumin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet anbefales (se pkt Aqra d-dokument sħiħ