Vyndaqel

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tafamidis

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

N07XX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tafamidis

Terapeutiline rühm:

Andre nervesystemet narkotika

Terapeutiline ala:

amyloidosis

Näidustused:

Vyndaqel er indisert for behandling av transthyretinamyloidose hos voksne pasienter med fase 1-symptomatisk polyneuropati for å forsinke perifer neurologisk nedsatt funksjonsevne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2011-11-16

Infovoldik

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VYNDAQEL 20 MG MYKE KAPSLER
tafamidismeglumin
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
3.
Hvordan du bruker Vyndaqel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VYNDAQEL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Vyndaqel er et legemiddel til behandling av sykdommen
transtyretinamyloidose
Transtyretinamyloidose er forårsaket av et protein som kalles
transtyretin (TTR) som ikke fungerer
som det skal. TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for
eksempel hormoner, rundt i
kroppen.
Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre
som kalles amyloid.
Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine (dette kalles
transtyretinamyloid polynevropati eller
ATTR-PN) og andre steder i kroppen din. Amyloid forårsaker symptomene
på denne sykdommen. Når
dette skjer, hindrer det nervene i å fungere normalt.
Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloid. Dette legemidlet
brukes til behandling av
voksne pas

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vyndaqel 20 mg kapsler, myke
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som
tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E 420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, myk.
Gul, ugjennomskinnelig, avlang (ca. 21 mm) kapsel merket med ”VYN
20” i rødt.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos
voksne pasienter med stadium 1
symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk
forverring.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med kunnskap om
behandling av pasienter med
transtyretin amyloid polynevropati (ATTR-PN).
Dosering
Anbefalt dose av tafamidismeglumin er 20 mg oralt én gang daglig.
Ved bytte mellom tafamidis og tafamidismeglumin må antall milligram
justeres for å få samme dose.
Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte
Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose
Vyndaqel administreres hvis mulig. Dersom ingen kapsel oppdages er
ingen ekstra dose nødvendig, og
man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se
pkt. 5.2).
3
_Nedsatt lever- og nyrefunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon, eller med lett og moderat
nedsatt leverfunksjon. Det er begrensede data for pasienter med
alvorlig nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance 30 ml/min eller lavere). Tafamidismeglumin er ikke
undersøkt hos pasienter med
alvorlig nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet anbefales (se pkt