Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimycotica voor systemisch gebruik, Triazolo derivaten
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazol is een breed-spectrum triazolo antimycoticum en is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van twee jaar en ouder als volgt:de behandeling van invasieve aspergillosis;de behandeling van candidaemia in niet-neutropenic patiënten;de behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder C. krusei);de Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp. Voriconazol Overeenstemming moet worden toegediend, vooral bij patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Revision: 17
Erkende
2013-05-16
48 B. BIJSLUITER 49 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VORICONAZOL ACCORD 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Voriconazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voriconazol Accord bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol Accord is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._ ), candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._ ) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen), ernstige invasieve _Candida sp._ -infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel), ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp._ of _Fusarium_ _sp._ (twee verschillende schimmelsoorten). Voriconazol Accord is bedoeld voor Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 50 mg voriconazol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat). Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 200 mg voriconazol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat 251 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten Witte, tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7,0 mm, met de opdruk “V50” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde. Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer 15,6 mm lang en ongeveer 7,8 mm breed, met de opdruk "V200" op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol Accord is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-_ infecties (waaronder ook _C. krusei_ ). Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp. Voriconazol Accord dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING 3 Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instelle Aqra d-dokument sħiħ