Voriconazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

voriconazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

voriconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycotica voor systemisch gebruik, Triazolo derivaten

Terapeuttinen alue:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Käyttöaiheet:

Voriconazol is een breed-spectrum triazolo antimycoticum en is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van twee jaar en ouder als volgt:de behandeling van invasieve aspergillosis;de behandeling van candidaemia in niet-neutropenic patiënten;de behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder C. krusei);de Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp. Voriconazol Overeenstemming moet worden toegediend, vooral bij patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2013-05-16

Pakkausseloste

48
B. BIJSLUITER
49
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VORICONAZOL ACCORD 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Voriconazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol Accord bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Accord is een
antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of
blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp._
),

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._
) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen),

ernstige invasieve
_Candida sp._
-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een
ander
antischimmelmiddel),

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium sp._
of
_Fusarium_
_sp._
(twee
verschillende schimmelsoorten).
Voriconazol Accord is bedoeld voor

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 50 mg voriconazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat).
Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 200 mg voriconazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 251 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voriconazol Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet met een diameter
van ongeveer 7,0 mm, met de
opdruk “V50” op de ene zijde en geen opdruk op de andere zijde.
Voriconazol Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ovalen, filmomhulde tabletten van ongeveer
15,6 mm lang en ongeveer 7,8 mm
breed, met de opdruk "V200" op de ene zijde en geen opdruk op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol Accord is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van
de triazolen en is geïndiceerd
voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en
ouder voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_
infecties (waaronder ook
_C. krusei_
).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Accord dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
3
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het instelle