Voriconazol Sandoz 200 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Voriconazol 200 mg

Disponibbli minn:

Sandoz SA-NV

Kodiċi ATC:

J02AC03

INN (Isem Internazzjonali):

Voriconazole

Dożaġġ:

200 mg

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

Voriconazol 200 mg

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Voriconazole

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 449155-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449155-01 - De grootte van de verpakking: 200 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421008376 - CNK-code: 3269644 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 449155-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Nee

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-02-11

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL SANDOZ 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Voriconazol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Voriconazol Sandoz bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol
Sandoz is een
geneesmiddel tegen schimmels. Het doodt de schimmels die infecties
veroorzaken, of legt de
groei ervan stil.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2
jaar) met:

invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die wordt veroorzaakt
door
_Aspergillus_
sp.),

candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door
_Candida_
sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder abnormaal laag aantal
witte bloedcellen)

ernstige, invasieve infecties met
_Candida_
sp. als de schimmel resistent is tegen
fluconazol (een ander geneesmiddel tegen schimmels),

ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
sp. of
_Fusarium_
sp. (twee
andere soorten schimmels).
Voriconazol Sandoz is bestemd voor patiënten met erger word

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere dilutie vereist
voor toediening.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat tot 228,7 mg natrium en 3,4 g van
sulfobutylether-β-cyclodextrine
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit, gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum-triazolantimycoticum en is als volgt
geïndiceerd bij
volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder:

behandeling van invasieve aspergillose

behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten

behandeling van ernstige, invasieve infecties met een
fluconazolresistente
_Candida_
(zoals
_C. krusei_
)

behandeling van ernstige fungusinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp
Voriconazol Sandoz moet vooral worden toegediend aan patiënten met
progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.

Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog-risico-ontvangers
van een
allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie moeten
worden gevolgd en zo nodig gecorrigeerd voor het starten en tijdens
behandeling met
voriconazol (zie rubriek 4.4).
Het wordt aanbevolen Voriconazol Sandoz toe te dienen met een
maximumsnelheid van 3
mg/kg per uur over 1 tot 3 uur.
Voriconazol is ook beschikbaar als filmomhulde tabletten van 50 mg en
200 mg en 40 mg/ml
poeder voor orale suspensie.
Behandeling
_Volwassenen _
De behandeling moet worden gestart met het gespecificeerde
oplaadschema van Voriconazol
Sandoz intraveneus of per os om plasmaconcentraties op dag 1 te
verkrijgen die dich