Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
J02AC03
VORICONAZOLE
Poeder voor oplossing voor infusie
HYDROXYPROPYLBETADEX ; LACTOSE 1-WATER,
Intraveneus gebruik
Voriconazole
Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; LACTOSE 1-WATER;
2014-01-07
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _VORICONAZOL CF 200 MG, poeder voor oplossing voor infusie _ _NL/H/2710 _ RVG 112276 voriconazole 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3- 1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-02 AUTHORISATION CM: MvdA REV.4.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL CF 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazol CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Voriconazol CF bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol CF is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp_ .) • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp_ .) bij niet neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) • ernstige invasieve _Candida sp_ .-i Aqra d-dokument sħiħ
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _VORICONAZOL CF 200 MG, poeder voor oplossing voor infusie_ _NL/H/2710 _ RVG 112276 voriconazole 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 - 1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-02 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 7.2 APPROVED MEB 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol CF 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning nodig vóór toediening. Hulpstof met bekend effect Elke flacon bevat 2600 mg hydroxypropylbetadex. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ _ _ 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit, gelyofiliseerd poeder. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook _C. _ _krusei_ ). Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium _ spp. en _Fusarium _ spp. Voriconazol CF dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _VORICONAZOL CF 200 MG, poeder voor oplossing voor infusie_ _NL/H/2710 _ RVG 112276 voriconazole 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 - 2 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-02 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 7.2 APPROVED MEB Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dos Aqra d-dokument sħiħ