Voriconazol CF 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

VORICONAZOL

Saadav alates:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

VORICONAZOLE

Ravimvorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Koostis:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; LACTOSE 1-WATER,

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik

Terapeutiline ala:

Voriconazole

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: HYDROXYPROPYLBETADEX; LACTOSE 1-WATER;

Loa andmise kuupäev:

2014-01-07

Infovoldik

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_VORICONAZOL CF 200 MG, poeder voor oplossing voor infusie _
_NL/H/2710 _
RVG 112276
voriconazole
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV.4.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL CF 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Voriconazol CF bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol CF is
een antischimmelmiddel. Het
doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door
_Aspergillus sp_
.)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp_
.) bij niet
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
•
ernstige invasieve
_Candida sp_
.-i

Toote omadused

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_VORICONAZOL CF 200 MG, poeder voor oplossing voor infusie_
_NL/H/2710 _
RVG 112276
voriconazole
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 7.2
APPROVED MEB
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol CF 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon bevat 2600 mg hydroxypropylbetadex.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
_ _
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit, gelyofiliseerd poeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
Candida-infecties (waaronder ook
_C. _
_krusei_
).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _
spp. en
_Fusarium _
spp.
Voriconazol CF dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve,
mogelijk
levensbedreigende infecties.
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_VORICONAZOL CF 200 MG, poeder voor oplossing voor infusie_
_NL/H/2710 _
RVG 112276
voriconazole
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 2
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 7.2
APPROVED MEB
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie
(HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dos