Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Awtorizzat
2020-12-17
63 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 64 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VOCABRIA 400 MG SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD cabotegravir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F᾽DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vocabria u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vocabria 3. Kif jingħataw l-injezzjonijiet ta’ Vocabria 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vocabria 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VOCABRIA U GĦALXIEX JINTUŻA L-injezzjoni ta’ Vocabria fiha s-sustanza attiva cabotegravir. Cabotegravir jappartjeni għal grupp ta’ mediċini antiretrovirali msejħa _inibituri tal-integrase (INIs)._ L-injezzjoni ta’ Vocabria tintuża biex tittratta infezzjoni tal-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana) f’adulti minn 18-il sena ’l fuq, li qed jirċievu wkoll mediċina antiretrovirali oħra msejħa rilpivirine u li l-infezzjoni HIV-1 tagħha hija kkontrollata. _ _ L-injezzjonijiet ta’ Vocabria ma jikkurawx l-infezzjoni tal-HIV; dawn iżommu l-ammont tal-virus f’ġismek f’livell baxx. Dan jgħin biex iżżomm in-numru ta’ ċelluli CD4 fid-demm tiegħek. Iċ-ċelluli CD4 huma tip ta’ ċellula bajda tad-demm li huma importanti biex jgħinu lill-ġisem tiegħek biex jiġġieled l-inf Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI 400 mg Vocabria 400 mg sospensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 600 mg Vocabria 600 mg sospensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 400 mg Kull kunjett fih 400 mg ta’ cabotegravir f’2 mL. 600 mg Kull kunjett fih 600 mg ta’ cabotegravir fi 3 mL. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod. Sospensjoni bajda għal roża ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI L-injezzjoni ta’ _ _ Vocabria, flimkien mal-injezzjoni ta’ rilpivirine, hija indikata għat-trattament tal-infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana tat-tip 1 (HIV-1) f’adulti li huma soppressi viroloġikament (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fuq reġimen antiretrovirali stabbli mingħajr evidenza fil-preżent jew fil-passat ta’ reżistenza virali għal, u l-ebda falliment viroloġiku minn qabel b’aġenti tal-klassi NNRTI u INI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Vocabria għandu jingħata minn tobba esperjenzati fl-immaniġġjar tal-infezzjoni tal-HIV. Kull injezzjoni għandha tingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa. L-injezzjoni ta’ Vocabria hi indikata għat-trattament tal-HIV-1 flimkien ma’ injezzjoni ta’ rilpivirine, għalhekk, l- informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għall-injezzjoni ta’ rilpivirine għandha tiġi kkonsultata għad-dożaġġ rakkomandat. QABEL MA TINBEDA L-INJEZZJONI TA’ VOCABRIA, IL-PROFESSJONISTI TAL-KURA TAS-SAĦĦA GĦANDHOM IKUNU Aqra d-dokument sħiħ