Violetta

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

Kodiċi ATC:

G03AA10

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/Al); tbl flm 13x(24+4) (blis.PVC/Al)

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Żona terapewtika:

Gestodén a etinylestradiol

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-03-11

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/02324-Z1B, 2022/06716-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
VIOLETTA
60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety
gestodén/etinylestradiol
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (
COMBINED
HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE P
RE VÁS DÔLEŽITÉ ÚDAJE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE
TE:
1.
Čo je Violetta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Violettu
3.
Ako užívať Violettu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Violettu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIOLETTA A NA ČO SA POUŽÍVA
Violetta je kombinovaná perorálna (užíva sa ústne) antikoncepcia.
Nazýva sa tiež „tableta“.
Kombinovaná antikoncepčná tableta vás chráni pred otehotnením
tromi spôsobmi. Tieto hormóny
1.
blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaj

Karatteristiċi tal-prodott

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02324-Z1B,
2022/06716-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Violetta
60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
24 žltých filmom obalených tabliet:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mikrogramov gestodénu
(gestodenum) a 15 mikrogramov
etinylestradiolu (ethinylestradiolum).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 40,118
mg monohydrátu laktózy.
4 zelené placebo (neúčinné) filmom obalené tablety:
Tableta neobsahuje liečivá.
Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 37,26
mg laktózy a žlť oranžovú FCF
(E110) 0,003 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Účinná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta, s priemerom okolo 5,5 mm.
Označenie na jednej strane: „G43“, druhá strana je bez
označenia.
Placebo tableta je zelená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená
tableta, s priemerom okolo 6 mm, bez
označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Hormonálna perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Violetta sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy,
najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (venous
thromboembolism, VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri užívaní Violetty porovnateľné s inou
kombinovanou hormonálnou
antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti
4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Ako užívať _
_Violettu _
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
prípade potreby s malým množstvom
vody, v poradí označenom na blistrovom balení. Počas 28 po sebe
nasledujúcich dní sa užíva jedna
tableta raz denne (1 účinná žltá tableta denne počas prvých 24
dní, potom 1 zelená placebo tableta raz
denne počas nasledujúcich 4 dní), bez prestávky medzi balenia