Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
G03AA10
perorálne použitie
tbl flm 1x(24+4) (blis.PVC/Al); tbl flm 3x(24+4) (blis.PVC/Al); tbl flm 6x(24+4) (blis.PVC/Al); tbl flm 13x(24+4) (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestodén a etinylestradiol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-03-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02324-Z1B, 2022/06716-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU VIOLETTA 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety gestodén/etinylestradiol DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII ( COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES, CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE P RE VÁS DÔLEŽITÉ ÚDAJE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIE TE: 1. Čo je Violetta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Violettu 3. Ako užívať Violettu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Violettu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIOLETTA A NA ČO SA POUŽÍVA Violetta je kombinovaná perorálna (užíva sa ústne) antikoncepcia. Nazýva sa tiež „tableta“. Kombinovaná antikoncepčná tableta vás chráni pred otehotnením tromi spôsobmi. Tieto hormóny 1. blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaj Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02324-Z1B, 2022/06716-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Violetta 60 mikrogramov/15 mikrogramov filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 24 žltých filmom obalených tabliet: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mikrogramov gestodénu (gestodenum) a 15 mikrogramov etinylestradiolu (ethinylestradiolum). Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 40,118 mg monohydrátu laktózy. 4 zelené placebo (neúčinné) filmom obalené tablety: Tableta neobsahuje liečivá. Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 37,26 mg laktózy a žlť oranžovú FCF (E110) 0,003 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Účinná tableta je žltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s priemerom okolo 5,5 mm. Označenie na jednej strane: „G43“, druhá strana je bez označenia. Placebo tableta je zelená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s priemerom okolo 6 mm, bez označenia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hormonálna perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Violetta sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (venous thromboembolism, VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Violetty porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Ako užívať _ _Violettu _ Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom vody, v poradí označenom na blistrovom balení. Počas 28 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta raz denne (1 účinná žltá tableta denne počas prvých 24 dní, potom 1 zelená placebo tableta raz denne počas nasledujúcich 4 dní), bez prestávky medzi balenia Perskaitykite visą dokumentą