Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUTAFOSFAN; CYANOCOBALAMINE
Livisto Int'l, S.L.
QA12CX91
BUTAFOSFAN; CYANOCOBALAMIN
Oplossing voor injectie
BUTAFOSFAN 100 mg/ml; CYANOCOBALAMINE 0,05 mg/ml,
Intraveneus gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Butafosfan
NL/V/0426/001
2018-04-03
BD/2022/REG NL 120849/zaak 919827 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles d.d. 04 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VIGOPHOS 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 120849; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel VIGOPHOS 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 120849, zoals aangevraagd d.d. 04 november 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel VIGOPHOS 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 120849 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel VIGOPHOS 100 MG/ML + 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL 120849 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2022/REG NL 120849/zaak 919827 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaars Aqra d-dokument sħiħ